Thee en onderarm bloedstroom
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Unilever R&D
Bloedstroomreactie onderarm op acute consumptie van zwarte thee
De studie zal het voordeel van thee voor de microcirculatie onderzoeken.
Proefpersonen zullen thee consumeren als een placebo die qua smaak en uiterlijk is geëvenaard in een geblindeerd cross-over ontwerp.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies geven aan dat regelmatige consumptie van zwarte thee het risico op hart- en vaatziekten vermindert. Theeconsumptie kan resulteren in verbeteringen in de endotheliale functie van slagaders, zoals gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie.
Over de effecten in andere vaatbedden is echter minder bekend. De studie zal de hypothese testen dat thee de endotheliale functie in de spiermicrocirculatie beïnvloedt. Dit zal worden gedaan door de doorbloeding van de onderarm te beoordelen met behulp van veneuze occlusieplethysmografie na consumptie van zwarte thee tegen of placebo in een gerandomiseerde, volledige cross-over studie bij 20 gezonde proefpersonen van middelbare tot oudere leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen na de menopauze (> 1 jaar).
- Leeftijd ≥ 45 en ≤ 75 jaar
- Body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2
- In goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, glucose, zeer gevoelig C-reactief proteïne).
- Normale bloedstolling zoals vastgesteld door routinematige laboratoriumtests
Uitsluitingscriteria:
- Zware inspanning > 2 uur per week. Inspannende oefening wordt gedefinieerd als oefening die zweten veroorzaakt en voldoende kortademigheid veroorzaakt om conversatie te beperken
- Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie
- Zelfgerapporteerde alcoholinname van > 21 eenheden/week)
- Vastgestelde hart- en vaatziekten of klinisch significante aritmie
- Suikerziekte
- Bloeddruk > 160/100 mmHg
- Medicijnen nemen die de endotheliale functie kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de PI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwarte thee
Ongeveer 400 mg totaal polyfenolen in 240 ml heet water (oplaaddosis; 2 uur voor aanvang van de metingen; t=0) en 130 mg totaal polyfenolen in 120 ml heet water (onderhoudsdosis net voor aanvang van de metingen; t=120 min )
|
Infusie van zwarte thee gelijk aan ongeveer 530 mg totale polyfenolen uitgedrukt als galluszuurequivalenten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Karamelkleur, maltodextrine en theesmaak in 240 ml heet water (2 uur voor aanvang van de metingen; t=0) en 120 ml heet water (onderhoudsdosis vlak voor aanvang van de metingen; t=120 min)
|
Placebo paste qua smaak en uiterlijk bij thee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarm bloedstroom reactie op acetylcholine
Tijdsspanne: Tijdens acetylcholine-infusie 120-140 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
Verandert de inname van thee de reactie van de bloedstroom in de onderarm op acetylcholine in vergelijking met placebo?
|
Tijdens acetylcholine-infusie 120-140 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie van de bloedstroom in de onderarm op natriumnitropusside
Tijdsspanne: Tijdens natriumnitropusside-infusie 170-190 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
Verandert de inname van thee de reactie van de bloedstroom in de onderarm op natriumnitropusside in vergelijking met placebo
|
Tijdens natriumnitropusside-infusie 170-190 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
|
Onderarm bloedstroom reactie op L-NMMA
Tijdsspanne: Tijdens L-NMMA-infusie 220-240 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
Verandert de inname van thee de reactie van de bloedstroom in de onderarm op L-NG-monomethyl-arginine (L-NMMA) in vergelijking met placebo
|
Tijdens L-NMMA-infusie 220-240 minuten na de eerste inname van thee/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REF-BEV-1797
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .