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Tè e flusso sanguigno dell'avambraccio

28 agosto 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al consumo acuto di tè nero

Lo studio esplorerà i benefici del tè per la microcircolazione. I soggetti consumeranno il tè come un placebo abbinato per gusto e aspetto in un design incrociato alla cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici indicano che il consumo regolare di tè nero riduce il rischio di malattie cardiovascolari. Il consumo di tè può comportare miglioramenti nella funzione endoteliale delle arterie del condotto misurata dalla dilatazione mediata dal flusso.

Meno si sa invece sui suoi effetti in altri letti vascolari. Lo studio verificherà l'ipotesi che il tè influisca sulla funzione endoteliale nel microcircolo muscolare. Ciò avverrà mediante la valutazione del flusso sanguigno dell'avambraccio utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa dopo il consumo di tè nero contro o placebo in uno studio randomizzato, full cross-over su 20 soggetti sani di mezza età e anziani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine in post menopausa (> 1 anno).
  • Età ≥ 45 e ≤ 75 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, glucosio, proteina C-reattiva altamente sensibile).
  • Normale coagulazione del sangue valutata dai test di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico intenso > 2 ore a settimana. L'esercizio faticoso è definito come esercizio che induce la sudorazione e provoca un'affanno sufficiente a limitare la conversazione
  • Fumatore attuale o ha smesso di fumare meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Assunzione di alcol autodichiarata > 21 unità/settimana)
  • Malattia cardiovascolare accertata o aritmia clinicamente significativa
  • Diabete mellito
  • Pressione sanguigna > 160/100 mmHg
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influire sulla funzione endoteliale (come giudicato dal PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè nero
Circa 400 mg di polifenoli totali in 240 ml di acqua calda (dose di carico; 2 ore prima dell'inizio delle misurazioni; t=0) e 130 mg di polifenoli totali in 120 ml di acqua calda (dose di mantenimento appena prima dell'inizio delle misurazioni; t=120 min )
Altro: Tè
Infuso di tè nero equivalente a circa 530 mg di polifenoli totali espressi in equivalenti di acido gallico
Comparatore placebo: Placebo
Colore caramello, maltodestrina e aroma di tè in 240 ml di acqua calda (2 ore prima dell'inizio delle misurazioni; t=0) e 120 ml di acqua calda (dose di mantenimento appena prima dell'inizio delle misurazioni; t=120 min)
Altro: Placebo
Placebo abbinato al tè rispetto al gusto e all'aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio all'acetilcolina
Lasso di tempo: Durante l'infusione di acetilcolina 120-140 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo
L'ingestione di tè cambia la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio all'acetilcolina rispetto al placebo
Durante l'infusione di acetilcolina 120-140 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al nitropusside di sodio
Lasso di tempo: Durante l'infusione di sodio nitropusside 170-190 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo
L'ingestione di tè cambia la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio al nitropusside di sodio rispetto al placebo
Durante l'infusione di sodio nitropusside 170-190 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo
Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio a L-NMMA
Lasso di tempo: Durante l'infusione di L-NMMA 220-240 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo
L'ingestione di tè cambia la risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio alla L-NG-monometilarginina (L-NMMA) rispetto al placebo
Durante l'infusione di L-NMMA 220-240 minuti dopo la prima assunzione di tè/placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unilever R&D

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF-BEV-1797

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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