Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Te og underarms blodgennemstrømning

28. august 2015 opdateret af: Unilever R&D

Underarms blodgennemstrømningsrespons på akut indtagelse af sort te

Undersøgelsen vil undersøge fordelene ved te for mikrocirkulationen. Forsøgspersonerne vil indtage te og placebo, der matcher smag og udseende i et blindet cross-over design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser peger på, at regelmæssig indtagelse af sort te reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Teforbrug kan resultere i forbedringer i endotelfunktionen af ​​ledningsarterierne målt ved strømningsmedieret udvidelse.

Mindre er dog kendt om dets virkninger i andre vaskulære senge. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at te påvirker endotelfunktionen i muskelmikrocirkulationen. Dette vil blive gjort ved vurdering af underarmens blodgennemstrømning ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi efter indtagelse af sort te mod eller placebo i en randomiseret, fuld cross-over undersøgelse med 20 raske midaldrende til ældre forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og postmenopausale (> 1 år) kvinder
  • Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
  • Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, glukose, højfølsomt C-reaktivt protein).
  • Normal blodkoagulation vurderet ved rutinemæssige laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengende motion > 2 timer om ugen. Anstrengende træning defineres som træning, der fremkalder svedtendens og forårsager tilstrækkelig åndenød til at begrænse samtalen
  • Ryger nu eller er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før studiestart
  • Selvrapporteret alkoholindtag på > 21 enheder/uge)
  • Etableret kardiovaskulær sygdom eller klinisk signifikant arytmi
  • Diabetes mellitus
  • Blodtryk > 160/100 mmHg
  • Tager medicin, der kan påvirke endotelfunktionen (som bedømt af PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort te
Cirka 400 mg totale polyfenoler i 240 ml varmt vand (påfyldningsdosis; 2 timer før start af måling; t=0) og 130 mg totale polyfenoler i 120 ml varmt vand (vedligeholdelsesdosis lige før start af målingerne; t=120 min. )
Andet: Te
Sort te-infusion svarende til ca. 530 mg totale polyfenoler udtrykt som gallussyreækvivalenter
Placebo komparator: Placebo
Karamelfarve, maltodextrin og tesmag i 240 ml varmt vand (2 timer før målingernes start; t=0) og 120 ml varmt vand (vedligeholdelsesdosis lige før start af målingerne; t=120 min)
Andet: Placebo
Placebo matchet med te med hensyn til smag og udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarms blodgennemstrømningsrespons på acetylcholin
Tidsramme: Under acetylcholin infusion 120-140 min efter første te/placebo indtagelse
Ændrer indtagelse af te en reaktion på underarmens blodgennemstrømning på acetylcholin sammenlignet med placebo
Under acetylcholin infusion 120-140 min efter første te/placebo indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarms blodgennemstrømningsreaktion på natriumnitropussid
Tidsramme: Under infusion af natriumnitropussid 170-190 minutter efter første te/placeboindtagelse
Ændrer indtagelse af te en reaktion på underarmens blodgennemstrømning på natriumnitropussid sammenlignet med placebo
Under infusion af natriumnitropussid 170-190 minutter efter første te/placeboindtagelse
Underarms blodgennemstrømningsrespons på L-NMMA
Tidsramme: Under L-NMMA infusion 220-240 min efter første te/placebo indtagelse
Betyder indtagelse af te ændringer i underarmens blodgennemstrømningsrespons på L-NG-monomethylarginin (L-NMMA) sammenlignet med placebo
Under L-NMMA infusion 220-240 min efter første te/placebo indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF-BEV-1797

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær funktion

Kliniske forsøg med Te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner