Te og underarmsblodstrøm
28. august 2015 oppdatert av: Unilever R&D
Underarms blodstrømrespons på akutt forbruk av svart te
Studien vil utforske fordelene med te for mikrosirkulasjonen.
Forsøkspersonene vil konsumere te eller en placebo tilpasset smak og utseende i en blendet cross-over-design.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier indikerer at regelmessig inntak av svart te reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer. Teforbruk kan resultere i forbedringer i endotelfunksjonen til ledningsarteriene målt ved strømningsmediert dilatasjon.
Mindre er imidlertid kjent om effektene i andre vaskulære senger. Studien skal teste hypotesen om at te påvirker endotelfunksjonen i muskelmikrosirkulasjonen. Dette vil bli gjort ved vurdering av underarmens blodstrøm ved bruk av venøs okklusjonspletysmografi etter inntak av svart te mot eller placebo i en randomisert, full cross-over-studie med 20 friske middelaldrende til eldre forsøkspersoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner etter overgangsalderen (> 1 år).
- Alder ≥ 45 og ≤ 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
- Bedømt til å være ved god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, glukose, høysensitivt C-reaktivt protein).
- Normal blodkoagulasjon vurdert ved rutinemessige laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengende trening > 2 timer per uke. Anstrengende trening er definert som trening som induserer svette og forårsaker tilstrekkelig pust til å begrense samtalen
- Røyker nå eller har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før studiestart
- Selvrapportert alkoholinntak på > 21 enheter/uke)
- Etablert kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant arytmi
- Sukkersyke
- Blodtrykk > 160/100 mmHg
- Tar medisiner som kan påvirke endotelfunksjonen (som bedømt av PI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svart te
Omtrent 400 mg totale polyfenoler i 240 ml varmt vann (påfyllingsdose; 2 timer før start av målinger; t=0) og 130 mg totale polyfenoler i 120 ml varmt vann (vedlikeholdsdose rett før start av målinger; t=120 min. )
|
Infusjon av svart te tilsvarende ca. 530 mg totale polyfenoler uttrykt som gallussyreekvivalenter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Karamellfarge, maltodekstrin og tesmak i 240 ml varmt vann (2 timer før målingsstart; t=0) og 120 ml varmt vann (vedlikeholdsdose rett før målingene starter; t=120 min)
|
Placebo matchet med te med hensyn til smak og utseende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmens blodstrømrespons på acetylkolin
Tidsramme: Under acetylkolininfusjon 120-140 min etter første te/placeboinntak
|
Betyr teinntak endring av underarmens blodstrømrespons på acetylkolin sammenlignet med placebo
|
Under acetylkolininfusjon 120-140 min etter første te/placeboinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmens blodstrømrespons på natriumnitropussid
Tidsramme: Under infusjon av natriumnitropussid 170-190 minutter etter første te/placeboinntak
|
Betyr teinntak endring i underarmens blodstrømrespons på natriumnitropussid sammenlignet med placebo
|
Under infusjon av natriumnitropussid 170-190 minutter etter første te/placeboinntak
|
|
Underarms blodstrømrespons på L-NMMA
Tidsramme: Under L-NMMA infusjon 220-240 min etter første te/placebo inntak
|
Betyr teinntak en endring i underarmens blodstrømrespons på L-NG-monometylarginin (L-NMMA) sammenlignet med placebo
|
Under L-NMMA infusjon 220-240 min etter første te/placebo inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Roerink, Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REF-BEV-1797
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .