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Supériorité de Rt-PA + Tenecteplase par rapport à Rt-PA uniquement dans l'occlusion proximale de l'artère cérébrale moyenne (DIVA)

19 juin 2018 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Étude thérapeutique randomisée évaluant la supériorité d'un traitement par thrombolyse intraveineuse séquentielle (Rt-PA + ténectéplase) en comparaison avec le traitement standard Rt-PA dans l'occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale (DIVA).

Les occlusions de l'artère cérébrale moyenne proximale (MCA) constituent l'AVC le plus grave. La thrombolyse intraveineuse avec rt-PA dans les 4,5 premières heures est le seul traitement efficace prouvé. Le pronostic est étroitement lié au taux de recanalisation qui n'atteint que 30 à 50 %. Une nouvelle stratégie thérapeutique consistant en une thrombolyse intraveineuse (IV) séquentielle par rt-PA suivie de 50UI/kg de ténectéplase IV (TNK) a été proposée en cas d'absence de recanalisation après rt-PA. Une série de cas de 13 patients consécutifs traités par cette association a été publiée en 2011. Un taux élevé de recanalisation sans augmentation de la transformation hémorragique a été rapporté. Cependant, l'efficacité et la sécurité de cette thérapeutique doivent être évaluées dans une étude multicentrique randomisée. Une telle étude est d'un grand intérêt car la neuroradiologie interventionnelle n'a pas encore montré de supériorité vis-à-vis du rt-PA IV. De plus, les spécialistes en neuroradiologie interventionnelle ne sont disponibles que dans les grands hôpitaux et une stratégie intraveineuse séquentielle pourrait constituer une alternative intéressante.

Principaux objectifs de l'étude :

Objectif clinique principal :

La thrombolyse séquentielle devrait être associée à un meilleur résultat à 3 mois, évalué par le score de Rankin modifié (mRS).

Objectif radiologique principal :

La thrombolyse séquentielle doit être associée à un taux de recanalisation plus élevé (TIMI 2b/3) à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude biomédicale de phase 2, multicentrique, nationale, randomisée, comparant deux stratégies thérapeutiques dans l'AVC ischémique associé à une occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale.

Les patients seront inclus dans deux bras randomisés et la nouvelle approche de traitement séquentiel (rt-PA + ténectéplase) sera comparée au traitement standard (rt-PA seul).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Infarctus cérébral en relation avec une occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale (M1 ou M2)
  • NIHSS entre 4 et 23
  • Patient traité par rt-PA intraveineux (0,9 mg/kg) dans les 4,5 premières heures
  • Pas de recanalisation sur l'IRM réalisée 1h après le début de la rt-PA (TIMI 0,1 ou 2a)
  • Administration de TNK dans les 6 premières heures
  • Consentement éclairé et écrit obtenu du patient ou de ses proches
  • Patient assuré par le système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Contre-indication à l'administration de rt-PA
  • Contre-indication à l'administration de TNK
  • Contre-indication à la thrombolyse d'AVC
  • Refus de signer le consentement éclairé
  • Maladie étendue des petites artères (>5 microhémorragies et/ou score de Fazekas≥3)
  • Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg
  • Glycémie < 3 mmol/l (0,5g/l) ou > 22 mmol/l (4g/l)
  • Thrombopénie < 100 000/mm3 ou INR > 1,5.
  • Patients traités avec un nouvel anticoagulant oral.
  • La convulsion comme l'un des symptômes aigus de l'AVC
  • Ponction lombaire ou artérielle dans les 7 jours précédents ou chirurgie majeure dans les 15 jours précédents
  • Occlusion carotidienne associée à une occlusion MCA
  • Longueur du thrombus > 12 mm évaluée sur des séquences d'écho de gradient
  • Grande lésion DWI, définie comme ASPECTS < 7/10
  • DWI/PWI Mismatch < 20 % (lorsqu'il est effectué) sur l'IRM 2
  • Hypersignal FLAIR marqué sur la structure corticale et hypersignal léger sur le noyau caudé ou lenticulaire évalué en IRM 2.
  • Hémorragie parenchymateuse sur IRM 2
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient actuellement inclus dans une étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: rt-PA

Les patients traités par thrombolyse avec rt-PA dans les 4h30 suivant l'apparition des symptômes d'une occlusion de l'artère cérébrale moyenne proximale visible sur une IRM 1 sont pré-inclus. Une deuxième IRM (IRM2) est réalisée entre 1h et 1h30 après l'administration de rt-PA de la manière habituelle.

Après le traitement par rt-PA, s'il n'y a pas de recanalisation (score TIMI : 0,1, 2a), le patient est inclus. Un patient inclus sera randomisé soit dans le bras « traitement rt-PA seul » soit dans le bras « traitement rt-PA + ténectéplase ». S'il est inclus dans le bras « rt-PA only », il ne recevra aucun autre traitement pour l'étude.
Médicament: rt-PA
0,9 mg/kg de rt-PA est perfusé par voie intraveineuse pendant 60 minutes, 10 % de la dose totale étant administrée sous forme de bolus intraveineux initial.
Autres noms:
  • Actilyse
Comparateur actif: rt-PA + ténectéplase
Si le patient est dans le bras "rt-PA + ténectéplase", il recevra un traitement ténectéplase (50UI/Kg). Une troisième IRM sera réalisée à 24h qui évaluera le statut de recanalisation (TIMI), l'infarctus de volume final et les complications hémorragiques.
Médicament: rt-PA
0,9 mg/kg de rt-PA est perfusé par voie intraveineuse pendant 60 minutes, 10 % de la dose totale étant administrée sous forme de bolus intraveineux initial.
Autres noms:
  • Actilyse
Médicament: ténectéplase

Le ténectéplase se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.

La durée maximale de ce traitement est de 15 secondes par injection intraveineuse en bolus unique (0,25 mg/kg).

Autres noms:
  • Métalyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat clinique sera évalué à 3 mois avec le score de Rankin modifié par un examinateur en aveugle.
Délai: 3 mois

Le résultat clinique sera évalué à 3 mois avec le score de Rankin modifié par un examinateur en aveugle.

Un score de 0 à 2 est considéré comme un bon pronostic et un score de 3 à 6 définit un mauvais pronostic.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien JOUX, MD, Centre Hospitalier Universiatire de Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/EC/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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