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Überlegenheit von Rt-PA + Tenecteplase im Vergleich zu Rt-PA nur beim Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie (DIVA)

19. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Randomisierte therapeutische Studie zur Bewertung der Überlegenheit einer sequentiellen intravenösen Thrombolysebehandlung (Rt-PA + Tenecteplase) im Vergleich zur Rt-PA-Standardbehandlung beim Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie (DIVA).

Verschlüsse der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA) stellen den schwersten Schlaganfall dar. Die intravenöse Thrombolyse mit RT-PA innerhalb der ersten 4,5 Stunden ist die einzige nachweislich wirksame Behandlung. Die Prognose hängt eng mit der Rekanalisationsrate zusammen, die nur 30 bis 50 % erreicht. Für den Fall, dass nach RT-PA keine Rekanalisation erfolgt, wurde eine neue Therapiestrategie vorgeschlagen, die aus einer sequentiellen intravenösen (IV) Thrombolyse durch RT-PA, gefolgt von 50 UI/kg IV Tenecteplase (TNK) besteht. Im Jahr 2011 wurde eine Fallserie von 13 aufeinanderfolgenden Patienten veröffentlicht, die von dieser Vereinigung behandelt wurden. Es wurde über eine hohe Rekanalisationsrate ohne Zunahme der hämorrhagischen Transformation berichtet. Allerdings müssen Wirksamkeit und Sicherheit dieses Therapeutikums in einer randomisierten multizentrischen Studie beurteilt werden. Eine solche Studie ist von großem Interesse, da die interventionelle Neuroradiologie noch keine Überlegenheit gegenüber IV-rt-PA gezeigt hat. Darüber hinaus stehen Spezialisten für interventionelle Neuroradiologie nur in großen Krankenhäusern zur Verfügung, und eine sequenzielle IV-Strategie könnte eine interessante Alternative darstellen.

Hauptziele des Studiums:

Wichtigstes klinisches Ziel:

Eine sequentielle Thrombolyse sollte mit einem deutlich besseren Ergebnis nach 3 Monaten verbunden sein, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS).

Wichtigstes radiologisches Ziel:

Eine sequenzielle Thrombolyse sollte mit einer höheren Rekanalisationsrate (TIMI 2b/3) nach 24 Stunden einhergehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nationale, randomisierte, biomedizinische Phase-2-Studie, in der zwei Therapiestrategien bei ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit einem Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie verglichen werden.

Die Patienten werden in zwei randomisierte Arme aufgenommen und der neue sequentielle Behandlungsansatz (rt-PA + Tenecteplase) wird mit der Standardbehandlung (rt-PA allein) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Hirninfarkt im Zusammenhang mit einem Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie (M1 oder M2)
  • NIHSS zwischen 4 und 23
  • Der Patient wurde innerhalb der ersten 4,5 Stunden mit intravenösem rt-PA (0,9 mg/kg) behandelt
  • Keine Rekanalisation im MRT 1 Stunde nach RT-PA-Einleitung (TIMI 0,1 oder 2a)
  • Verabreichung von TNK innerhalb der ersten 6 Stunden
  • Einholung der informierten und schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seiner nächsten Angehörigen
  • Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem versichert

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für die Verabreichung von RT-PA
  • Kontraindikation für die TNK-Verabreichung
  • Kontraindikation für eine Schlaganfall-Thrombolyse
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Ausgedehnte Erkrankung der kleinen Arterien (>5 Mikroblutungen und/oder Fazekas-Score ≥3)
  • Systolischer arterieller Druck > 185 mmHg oder diastolischer arterieller Druck > 110 mmHg
  • Glykämie < 3 mmol/l (0,5 g/l) oder > 22 mmol/l (4 g/l)
  • Thrombopenie < 100 000/mm3 oder INR > 1,5.
  • Patienten, die mit einem neuen oralen Antikoagulans behandelt werden.
  • Krampfanfall als eines der akuten Schlaganfallsymptome
  • Lumbal- oder Arterienpunktion in den letzten 7 Tagen oder größere Operation in den letzten 15 Tagen
  • Karotisverschluss im Zusammenhang mit MCA-Verschluss
  • Thrombuslänge > 12 mm, beurteilt anhand von Gradientenechosequenzen
  • Große DWI-Läsion, definiert als ASPECTS < 7/10
  • DWI/PWI-Diskrepanz < 20 % (sofern durchgeführt) im MRT 2
  • Deutliches FLAIR-Hypersignal an der kortikalen Struktur und leichtes Hypersignal am Nucleus caudatus oder lentikulären Kern, beurteilt im MRT 2.
  • Parenchymblutung im MRT 2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der derzeit an einer biomedizinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: rt-PA

Patienten, die durch Thrombolyse mit rt-PA innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten nach Auftreten der Symptome eines proximalen Verschlusses der mittleren Hirnarterie behandelt werden, der im MRT 1 sichtbar ist, sind vorab eingeschlossen. Eine zweite MRT (IRM2) wird wie üblich zwischen 1 Stunde und 1,5 Stunden nach der Gabe von rt-PA durchgeführt.

Wenn nach der Behandlung durch rt-PA keine Rekanalisation erfolgt (TIMI-Score: 0,1, 2a), wird der Patient eingeschlossen. Ein eingeschlossener Patient wird entweder in den Arm „Nur RT-PA-Behandlung“ oder in den Arm „RT-PA + Tenecteplase-Behandlung“ randomisiert. Wenn er in den Arm „nur rt-PA“ aufgenommen wird, erhält er keine weitere Behandlung für die Studie.
Arzneimittel: rt-PA
0,9 mg/kg RT-PA werden 60 Minuten lang intravenös infundiert, wobei 10 % der Gesamtdosis als anfänglicher intravenöser Bolus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Aktilysieren
Aktiver Komparator: rt-PA + Tenecteplase
Wenn sich der Patient im Arm „rt-PA + Tenecteplase“ befindet, erhält er eine Tenecteplase-Behandlung (50 UI/kg). Nach 24 Stunden wird eine dritte MRT durchgeführt, die den Rekanalisationsstatus (TIMI), den endgültigen Volumeninfarkt und die hämorrhagischen Komplikationen beurteilt.
Arzneimittel: rt-PA
0,9 mg/kg RT-PA werden 60 Minuten lang intravenös infundiert, wobei 10 % der Gesamtdosis als anfänglicher intravenöser Bolus verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Aktilysieren
Arzneimittel: Tenecteplase

Tenecteplase liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.

Die maximale Dauer dieser Behandlung beträgt 15 Sekunden bei einer einzelnen intravenösen Bolusinjektion (0, 25 mg/kg).

Andere Namen:
  • Metalysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ergebnis wird nach 3 Monaten mit dem modifizierten Rankin-Score von einem verblindeten Untersucher beurteilt.
Zeitfenster: 3 Monate

Das klinische Ergebnis wird nach 3 Monaten anhand des modifizierten Rankin-Scores von einem verblindeten Untersucher beurteilt.

Ein Wert von 0–2 gilt als gute Prognose und ein Wert von 3–6 definiert eine schlechte Prognose.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien JOUX, MD, Centre Hospitalier Universiatire de Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/EC/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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