Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Rt-PA + tenekteplasz elsőbbsége az Rt-PA-val összehasonlítva csak a proximális középső agyi artéria elzáródásban (DIVA)

2018. június 19. frissítette: University Hospital Center of Martinique

Véletlenszerű terápiás vizsgálat, amely a szekvenciális intravénás trombolízis kezelés (Rt-PA + tenekteláz) elsőbbségét értékeli az Rt-PA standard kezelésével összehasonlítva a proximális középső agyi artéria elzáródásában (DIVA).

A proximális középső agyi artéria (MCA) elzáródása jelenti a legsúlyosabb stroke-ot. Az intravénás trombolízis rt-PA-val az első 4,5 órában az egyetlen bizonyítottan hatékony kezelés. A prognózis szorosan összefügg a rekanalizációs rátával, amely csak 30-50%-ot ér el. Olyan új terápiás stratégiát javasoltak, amely rt-PA-val végzett szekvenciális intravénás (IV) trombolízist, majd 50 UI/kg IV tenektelázt (TNK) követ, arra az esetre, ha az rt-PA után nincs rekanalizáció. 2011-ben 13, az egyesület által kezelt, egymást követő beteg esetsorozata jelent meg. A rekanalizáció magas arányáról számoltak be hemorrhagiás átalakulás növekedése nélkül. Ennek a terápiának a hatékonyságát és biztonságosságát azonban randomizált, többcentrikus vizsgálatban kell értékelni. Egy ilyen vizsgálat nagy érdeklődésre tarthat számot, mivel az intervenciós neuroradiológia még nem mutatott ki jobbat az IV rt-PA-val szemben. Ezenkívül az intervenciós neuroradiológus szakorvosok csak a nagy kórházakban állnak rendelkezésre, és egy IV szekvenciális stratégia érdekes alternatívát jelenthet.

Fő tanulmányi célok:

Fő klinikai cél:

A szekvenciális trombolízist szignifikánsan jobb eredménnyel kell társítani 3 hónap elteltével, a módosított Rankin-pontszám (mRS) alapján.

Fő radiológiai cél:

A szekvenciális trombolízist nagyobb arányú rekanalizációval (TIMI 2b/3) kell társítani 24 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, országos, randomizált, orvosbiológiai vizsgálat, amely a proximális középső agyi artéria elzáródásával összefüggő ischaemiás stroke két terápiás stratégiáját hasonlítja össze.

A betegeket két randomizált karba vonják be, és az új szekvenciális kezelési megközelítést (rt-PA + tenekteláz) összehasonlítják a standard kezeléssel (csak rt-PA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 85 év között
  • Agyi infarktus egy proximális középső agyi artéria elzáródással kapcsolatban (M1 vagy M2)
  • NIHSS 4 és 23 között
  • Intravénás rt-PA-val (0,9 mg/kg) kezelt beteg az első 4,5 órában
  • Az rt-PA megkezdése után 1 órával végzett MRI-n nem történt rekanalizáció (TIMI 0,1 vagy 2a)
  • A TNK beadása az első 6 órán belül
  • Tájékozott és írásos beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától
  • A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított beteg

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Az rt-PA beadásának ellenjavallata
  • A TNK beadásának ellenjavallata
  • A stroke trombolízis ellenjavallata
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Kiterjedt kis erek betegsége (>5 mikrovérzés és/vagy Fazekas-pontszám ≥3)
  • Szisztolés artériás nyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés artériás nyomás > 110 Hgmm
  • Glykaemia < 3 mmol/l (0,5 g/l) vagy > 22 mmol/l (4 g/l)
  • Thrombopenia < 100 000/mm3 vagy INR > 1,5.
  • Új orális antikoagulánssal kezelt betegek.
  • A roham az akut stroke egyik tünete
  • Lumbális vagy artériás punkció az elmúlt 7 napban vagy nagyobb műtét az előző 15 napban
  • MCA-elzáródáshoz társuló carotis elzáródás
  • A thrombus hossza > 12 mm gradiens visszhang szekvenciák alapján
  • Nagy DWI-lézió, mint SZEMPONTOK < 7/10
  • DWI/PWI eltérés < 20% (végrehajtáskor) az MRI-n 2
  • Markáns FLAIR hiperszignál a kérgi szerkezeten és fény hiperszignál a nucleus caudatuson vagy lencse alakú magon MRI 2-vel értékelve.
  • Parenchymalis vérzés MRI-n 2
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A páciens jelenleg orvosbiológiai vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: rt-PA

Az MRI-n 1 látható proximális középső agyi artéria elzáródás tüneteinek megjelenésétől számított 4 óra 30 percen belül rt-PA-val trombolízissel kezelt betegeket is bevontuk. A második MRI-t (IRM2) az rt-PA szokásos módon történő beadása után 1 és 1,5 óra között végezzük.

Az rt-PA kezelés után, ha nincs rekanalizáció (TIMI-pontszám: 0,1, 2a), a beteget bevonjuk. A bevont pácienst vagy a „csak rt-PA kezelés” vagy az „rt-PA + tenekteplaz kezelés” karon randomizálják. Ha a „csak rt-PA” karon szerepel, nem kap semmilyen más kezelést a vizsgálathoz.
Drog: rt-PA
0,9 mg/kg rt-PA-t intravénásan adnak be 60 percig, a teljes dózis 10%-át kezdeti intravénás bolusként.
Más nevek:
  • Actilyse
Aktív összehasonlító: rt-PA + tenekteplaz
Ha a beteg „rt-PA + tenekteláz” karban van, tenektepláz (50UI/kg) kezelésben részesül. A harmadik MRI-re 24 órán belül kerül sor, amely felméri a rekanalizációs állapotot (TIMI), a végső volumeninfarktust és a vérzéses szövődményeket.
Drog: rt-PA
0,9 mg/kg rt-PA-t intravénásan adnak be 60 percig, a teljes dózis 10%-át kezdeti intravénás bolusként.
Más nevek:
  • Actilyse
Drog: tenekteplaz

A tenekteplasz por és oldószer formájában készül oldatos injekcióhoz.

A kezelés maximális időtartama 15 másodperc egyetlen intravénás bolus injekcióval (0, 25 mg/kg).

Más nevek:
  • Metalyse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai eredményt 3 hónap elteltével egy vak vizsgáló a módosított Rankin-pontszámmal értékeli.
Időkeret: 3 hónap

A klinikai eredményt 3 hónap elteltével egy vak vizsgáló értékeli a módosított Rankin-pontszámmal.

A 0-2-es pontszám jó prognózisnak számít, a 3-6-os pedig rossz prognózist jelent.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien JOUX, MD, Centre Hospitalier Universiatire de Martinique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/EC/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri zavarok

Klinikai vizsgálatok a rt-PA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel