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근위 중대뇌동맥 폐색에서 Rt-PA 단독에 비해 Rt-PA + Tenecteplase의 우월성 (DIVA)

2018년 6월 19일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

근위 중대뇌동맥 폐색(DIVA)에서 Rt-PA 표준 치료와 비교하여 순차적 정맥 혈전 용해 치료(Rt-PA + Tenecteplase)의 우월성을 평가하는 무작위 치료 연구.

근위 중대뇌 동맥(MCA) 폐색은 가장 심각한 뇌졸중을 구성합니다. 처음 4,5시간 이내에 rt-PA를 사용한 정맥 내 혈전 용해는 유일하게 입증된 효과적인 치료법입니다. 예후는 30~50%에 불과한 재개통률과 밀접한 관련이 있습니다. rt-PA 후 재개통이 없는 경우 rt-PA에 이어 50UI/kg의 IV 테넥테플라제(TNK)에 의한 순차적 정맥내(IV) 혈전 용해로 구성된 새로운 치료 전략이 제안되었습니다. 2011년에 이 협회에서 치료한 13명의 연속 환자 사례 시리즈가 발표되었습니다. 출혈성 변형 증가 없이 재개관화의 높은 비율이 보고되었습니다. 그러나 이 치료법의 효율성과 안전성은 무작위 다중 중심 연구에서 평가되어야 합니다. 이러한 연구는 IV rt-PA에 대한 중재적 신경방사선학의 우월성을 아직 보여주지 않았기 때문에 큰 관심을 받고 있다. 또한 중재적 신경방사선 전문의는 주요 병원에서만 이용할 수 있으며 IV 순차적 전략은 흥미로운 대안을 제공할 수 있습니다.

주요 연구 목적:

주요 임상 목표:

순차 혈전용해술은 수정된 Rankin 점수(mRS)로 평가할 때 3개월에 유의미하게 더 나은 결과와 연관되어야 합니다.

주요 방사선 목표:

순차적 혈전용해술은 24시간에 더 높은 재관통율(TIMI 2b/3)과 연관되어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근위 중대뇌 동맥 폐색과 관련된 허혈성 뇌졸중의 두 가지 치료 전략을 비교하는 2상, 다기관, 국가, 무작위, 생의학 연구입니다.

환자는 2개의 무작위 군에 포함되며 새로운 순차 치료 접근법(rt-PA + 테넥테플라제)을 표준 치료(rt-PA 단독)와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 근위 중대뇌 동맥 폐색(M1 또는 M2)과 관련된 뇌경색
  • NIHSS 4~23
  • 처음 4.5시간 이내에 정맥주사 rt-PA(0,9 mg/kg)로 치료받은 환자
  • rt-PA 시작 후 1시간 동안 MRI에서 재개통 없음(TIMI 0,1 ou 2a)
  • 처음 6시간 이내에 TNK 투여
  • 환자 또는 가까운 친척으로부터 얻은 정보 및 서면 동의
  • 프랑스 사회보장제도에 따라 보험에 가입한 환자

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기
  • rt-PA 투여에 대한 금기
  • TNK 투여에 대한 금기
  • 뇌졸중 혈전 용해에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 광범위한 소동맥 질환(>5 미세 출혈 및/또는 Fazekas 점수≥3)
  • 수축기 동맥압 > 185mmHg 또는 이완기 동맥압 > 110mmHg
  • 혈당 < 3mmol/l(0,5g/l) 또는 > 22mmol/l(4g/l)
  • 혈전 감소증 < 100,000/mm3 또는 INR > 1,5.
  • 새로운 경구 항응고제로 치료받은 환자.
  • 급성 뇌졸중 증상 중 하나인 발작
  • 지난 7일 동안 요추 또는 동맥 천자 또는 지난 15일 동안 대수술
  • MCA 폐색과 관련된 경동맥 폐색
  • 그래디언트 에코 ​​시퀀스에서 평가된 혈전 길이 > 12mm
  • ASPECTS < 7/10으로 정의되는 큰 DWI 병변
  • MRI 2에서 DWI/PWI 불일치 < 20%(수행 시)
  • MRI 2에서 피질 구조에 표시된 FLAIR 과신호 및 미상핵 또는 수정체 핵에 대한 가벼운 과신호.
  • MRI 2 실질 출혈
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 생의학 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: RT-PA

증상이 시작된 후 4시간 30분 이내에 MRI 1에서 볼 수 있는 근위 중대뇌 동맥 폐색에 대해 rt -PA로 혈전 용해 치료를 받은 환자가 미리 포함됩니다. 두 번째 MRI(IRM2)는 일반적인 방법으로 rt-PA 투여 후 1시간에서 1.5시간 사이에 수행됩니다.

rt-PA 치료 후 재개통이 없으면(TIMI 점수: 0,1, 2a) 환자에 포함됩니다. 포함된 환자는 "rt-PA 치료만" 부문 또는 "rt-PA + 테넥테플라제 치료" 부문에서 무작위 배정됩니다. 그가 "rt-PA만" 부문에 포함되는 경우, 그는 연구를 위해 다른 어떤 치료도 받지 않을 것입니다.
의약품: RT-PA
0,9 mg/kg의 rt-PA를 60분 동안 정맥 내로 주입하고 총 용량의 10%를 초기 정맥 내 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 액티라제
활성 비교기: rt-PA + 테넥테플라제
환자가 "rt-PA + 테넥테플라제" 팔에 있으면 테넥테플라즈(50UI/Kg) 치료를 받게 됩니다. 세 번째 MRI는 재개통 상태(TIMI), 최종 볼륨 경색 및 출혈성 합병증을 평가할 24시간에 수행됩니다.
의약품: RT-PA
0,9 mg/kg의 rt-PA를 60분 동안 정맥 내로 주입하고 총 용량의 10%를 초기 정맥 내 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 액티라제
의약품: 테넥테플라제

Tenecteplase는 주사용 용액용 분말 및 용제의 형태이다.

이 치료의 최대 지속 시간은 단일 볼루스 정맥 주사(0, 25 mg/kg)로 15초입니다.

다른 이름들:
  • 메탈라이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 시험관에 의해 수정된 Rankin 점수로 3개월에 임상 결과를 평가할 수 있습니다.
기간: 3 개월

임상 결과는 눈가림 검사관에 의해 수정된 Rankin 점수로 3개월에 평가됩니다.

0-2점은 양호한 예후로 간주되고 3-6점은 불량한 예후로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Center of Martinique

수사관

  • 수석 연구원: Julien JOUX, MD, Centre Hospitalier Universiatire de Martinique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13/EC/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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