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Perfusion d'apomorphine : étude d'innocuité à long terme (INFUS-ON)

23 avril 2024 mis à jour par: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'apomorphine administrée par perfusion sous-cutanée continue chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec un contrôle insatisfaisant sur le traitement disponible

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité de la perfusion continue d'apomorphine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée dont les fluctuations motrices restent insatisfaisantes avec la lévodopa (ou la lévodopa/carbidopa) et au moins une autre classe de médicaments ou le mode de traitement de la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte multicentrique de phase 3 évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé dont les fluctuations motrices restent insatisfaisantes avec la lévodopa (ou la lévodopa/carbidopa) et au moins un autre classe de médicaments ou mode de traitement de la MP.

En outre, cette étude évaluera l'efficacité clinique de la perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine dans la réduction du temps "off" chez les patients atteints de MP avancée et évaluera l'efficacité clinique de la perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine dans l'amélioration du temps "on" sans entraîner une augmentation des dyskinésies gênantes .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La MP idiopathique avancée est conforme aux critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Le contrôle moteur global n'est pas satisfaisant de l'avis de l'investigateur et du sujet malgré un traitement optimisé avec les thérapies disponibles, qui doivent inclure un régime stable de lévodopa d'entretien quotidien (ou lévodopa/carbidopa), et au moins une des autres classes de thérapies suivantes :
  • Agonistes de la dopamine (remarque : l'injection intermittente d'APOKYN ne doit pas être envisagée ici)
  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase B [MAO B]
  • Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT)
  • Stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • Chirurgie du gel intestinal lévodopa/carbidopa (Duopa, Duodopa)
  • Autre - amantadine à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour)
  • Expériences "off" périodes en moyenne ≥ 3,0 heures par jour de veille
  • D'autres critères seront discutés en détail avec des sujets potentiels par enquêteur du site

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale planifiée pour le traitement de la maladie de Parkinson lors de la participation à l'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate d'apomorphine ou à l'un des ingrédients d'APOKYN PFS, y compris le métabisulfite de sodium
  • Grossesse ou allaitement connu, suspecté ou prévu.
  • Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'abus d'alcool ou de substances
  • Antécédents de comportements impulsifs/compulsifs principalement associés à l'utilisation d'agonistes de la dopamine
  • Antécédents de traitement antérieur ou diagnostic actuel de mélanome malin
  • Présente certains signes et symptômes de maladies cardiovasculaires
  • D'autres critères seront discutés en détail avec des sujets potentiels par enquêteur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion d'apomorphine
Perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine
Médicament: infusion d'apomorphine
Traitement à l'apomorphine administré par perfusion sous-cutanée continue à l'aide d'un dispositif de pompe électronique externe portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps "off" quotidien pendant la journée de veille
Délai: Visite de base à la semaine 12
Visite de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps "on" quotidien sans dyskinésies gênantes pendant la journée d'éveil
Délai: Visite de base à la semaine 12
Visite de base à la semaine 12
Pourcentage de temps "off" quotidien pendant la journée de veille
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Pourcentage de temps « on » quotidien sans dyskinésies gênantes pendant la journée de veille
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Pourcentage de temps quotidien "on" sans dyskinésies
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Score moteur
Délai: Visite de base à la semaine 12
Visite de base à la semaine 12
Échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) et de changement (CGI-C)
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Échelle d'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) et le changement (PGI-C)
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Questionnaire sur la maladie de Parkinson
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie - Score des activités de la vie quotidienne
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Proportion de répondants
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Fréquence et dose totale d'injection intermittente quotidienne moyenne d'APOKYN pour les sujets sous traitement par APOKYN à l'entrée dans l'étude
Délai: Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement
Visite de base aux semaines de traitement 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 et 52 ; et toutes les visites de la période de prolongation du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimé)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USWM-AP2-3000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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