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Infusão de apomorfina: estudo de segurança a longo prazo (INFUS-ON)

23 de abril de 2024 atualizado por: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 3 da segurança, eficácia e tolerabilidade da apomorfina administrada por infusão subcutânea contínua em pacientes com doença de Parkinson avançada com controle insatisfatório na terapia disponível

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade da infusão contínua de apomorfina em indivíduos com doença de Parkinson (DP) avançada cujas flutuações motoras permanecem insatisfatórias com levodopa (ou levodopa/carbidopa) e pelo menos uma outra classe de medicamentos ou modo de terapia para DP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3, multicêntrico e aberto avaliará a segurança a longo prazo e a tolerabilidade da infusão subcutânea contínua de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada cujas flutuações motoras permanecem insatisfatórias com levodopa (ou levodopa/carbidopa) e pelo menos um outra classe de drogas ou modo de terapia para DP.

Além disso, este estudo avaliará a eficácia clínica da infusão subcutânea contínua de apomorfina na redução do tempo "desligado" em pacientes com DP avançada e avaliará a eficácia clínica da infusão subcutânea contínua de apomorfina na melhora do tempo "ligado" sem resultar em aumento de discinesias problemáticas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática avançada consistente com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society
  • O controle motor geral é insatisfatório na opinião do investigador e do sujeito, apesar do tratamento otimizado com as terapias disponíveis, que devem incluir um regime estável de levodopa de manutenção diária (ou levodopa/carbidopa) e pelo menos uma das seguintes outras classes de terapias:
  • Agonistas da dopamina (nota: a injeção intermitente de APOKYN não deve ser considerada aqui)
  • Inibidores da monoamina oxidase B [MAO B]
  • Inibidores de catecol-O-metiltransferase (COMT)
  • Estimulação cerebral profunda (DBS)
  • Cirurgia com gel intestinal de levodopa/carbidopa (Duopa, Duodopa)
  • Outros - amantadina em doses de até 400 mg por dia)
  • Experimenta períodos "desligados" em média ≥3,0 horas por dia acordado
  • Outros critérios serão discutidos em detalhes com possíveis assuntos pelo investigador do local

Critério de exclusão:

  • Intervenção cirúrgica planejada para o tratamento da doença de Parkinson durante a participação no estudo
  • História de hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer um dos ingredientes de APOKYN PFS, incluindo metabissulfito de sódio
  • Gravidez ou lactação conhecida, suspeita ou planejada.
  • História recente (nos últimos 12 meses) de abuso de álcool ou substâncias
  • História de comportamentos impulsivos/compulsivos principalmente associados ao uso de agonistas da dopamina
  • História de tratamento prévio ou diagnóstico atual de melanoma maligno
  • Exibe certos sinais e sintomas de doença cardiovascular
  • Outros critérios serão discutidos em detalhes com possíveis assuntos pelo investigador do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de apomorfina
Infusão subcutânea contínua de apomorfina
Medicamento: infusão de apomorfina
Tratamento com apomorfina fornecida por infusão subcutânea contínua usando um dispositivo portátil de bomba eletrônica externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo diário de "folga" durante o dia acordado
Prazo: Visita de linha de base para a semana 12
Visita de linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo "on" diário sem discinesias problemáticas durante o dia de vigília
Prazo: Visita de linha de base para a semana 12
Visita de linha de base para a semana 12
Porcentagem de tempo diário de "folga" durante o dia acordado
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Porcentagem de tempo "on" diário sem discinesias problemáticas durante o dia de vigília
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Porcentagem de tempo "on" diário sem discinesias
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Pontuação Motora
Prazo: Visita de linha de base para a semana 12
Visita de linha de base para a semana 12
Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) e Mudança (CGI-C)
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Escala de Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) e Mudança (PGI-C)
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida - Pontuação de Atividades da Vida Diária
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Proporção de respondentes
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Frequência e dose total de injeção intermitente média diária de APOKYN para indivíduos em tratamento com APOKYN na entrada do estudo
Prazo: Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento
Visita inicial às semanas de tratamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e todas as visitas do período de extensão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USWM-AP2-3000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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