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Cellules T spécifiques virales (VST) tierces

23 janvier 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cellules T virales spécifiques (VST) tierces pour le traitement des infections virales chez les patients immunodéprimés

Le but de cette étude est de démontrer que des cellules T virales spécifiques (un type de globules blancs) peuvent être générées à partir d'un donneur non apparenté et administrées en toute sécurité à des patients atteints d'infections virales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réactivation virale et l'infection sont une cause majeure de morbidité chez les patients immunodéprimés (y compris les receveurs de GCSH). Dans cette étude, nous prélèverons du sang de donneurs non apparentés (tiers) et utiliserons le sang pour générer des cellules T virales spécifiques (VST) avec une spécificité pour le virus d'Epstein-Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV), l'adénovirus (ADV), BK virus (BKV) et virus JC. Les VST seront perfusés à des enfants immunodéprimés atteints d'infections virales spécifiques (virus EBV, CMV, ADV, BKV ou JC). Les cellules seront sélectionnées pour la perfusion en fonction du type HLA du receveur et de la spécificité virale des cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan Hambley, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient immunodéprimé présentant des signes d'infection virale ou de réactivation
  • Âge > 1 jour
  • Les receveurs qui ont subi une greffe de cellules souches doivent être au moins 21 jours après la perfusion de cellules souches
  • L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à < 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien
  • Doit pouvoir recevoir une perfusion de CTL à Cincinnati
  • Consentement éclairé obtenu par PI ou sous-investigateur en personne ou par téléphone

Critère d'exclusion:

  • GVHD aiguë active grades II-IV
  • Infection bactérienne ou fongique incontrôlée
  • Rechute incontrôlée de malignité
  • Perfusion d'ATG ou d'alemtuzumab dans les 2 semaines suivant la perfusion de VST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion VST virale spécifique
Infusion VST tierce
Biologique: Infusion VST spécifique virale

Les VST seront perfusés à des patients immunodéprimés présentant des signes d'infection virale ou de réactivation définie comme l'un des éléments suivants :

  • PCR d'adénovirus sanguin ≥ 1 000
  • PCR sanguine CMV ≥ 500
  • PCR sanguine EBV ≥ 9 000
  • PCR plasmatique BKV > 1 000
  • PCR du virus JC plasmatique > 1 000
  • Preuve d'une infection ou d'une maladie invasive à adénovirus, définie comme la présence d'une positivité adénovirale par PCR ou culture dans un ou plusieurs sites
  • Preuve d'une infection invasive à CMV, par exemple pneumopathie, rétinite, colite
  • Preuve d'une maladie/infection invasive à EBV, d'une lymphoprolifération associée à l'EBV (EBV-LPD) définie comme une EBV-LPD prouvée par biopsie ou une EBV-LPD probable définie comme un taux élevé d'ADN de l'EBV dans le sang associé à des symptômes cliniques (adénopathie ou fièvre ou masses). à l'imagerie) mais sans confirmation par biopsie, ou tumeurs malignes associées à l'EBV
  • Preuve d'une infection symptomatique par le virus BK, pouvant inclure une cystite hémorragique symptomatique ou une néphropathie BK
  • Preuve de PML ou d'une autre infection du SNC due au virus JC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production réussie de cellules T virales spécifiques
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la culture
Parmi les patients qui ont initié une culture VST, la production réussie de cellules VST est définie comme répondant aux critères de libération définis par le protocole.
Dans les 30 jours suivant le début de la culture
Pourcentage de patients qui n'ont pas de toxicité perfusionnelle
Délai: Pendant 30 minutes après la perfusion
Les patients seront surveillés pour la toxicité de la perfusion
Pendant 30 minutes après la perfusion
Incidence de la GVHD associée à la perfusion de VST
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion
Les patients seront surveillés pour le développement de la GVHD associée à la VST
Jusqu'à 30 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de lymphocytes T spécifiques au virus
Délai: A 30 jours après la perfusion
La présence de lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang du participant sera évaluée par le test Elispot
A 30 jours après la perfusion
Charge virale
Délai: A 30 jours après la perfusion
La charge virale sera évaluée à l'aide de l'évaluation de l'efficacité définie par le protocole.
A 30 jours après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimé)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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