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Analyse cardiovasculaire du PEM

22 février 2024 mis à jour par: Benjamin Natelson, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Analyse cardiovasculaire du malaise post-effort

Le but de cette étude est d'examiner la fonction cardiopulmonaire chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) et de déterminer comment elle se rapporte au symptôme courant du malaise post-effort (PEM). Les sujets effectueront un test d'effort maximal les 2 jours suivants. Le volume sanguin total sera mesuré avant chaque test d'effort, et le patient présentant une hypovolémie au jour 1 sera randomisé pour recevoir une solution saline ou une perfusion fictive avant le 2e test d'effort. Au total, 80 patients atteints du SFC seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Natelson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 60 ans
  • Répondre à la définition de cas 2015 de l'OIM pour l'EM/SFC

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une cause médicale à leur fatigue
  • Patients prenant des médicaments qui atténueraient la réponse cardiaque à l'exercice
  • Patients souffrant d'une maladie psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble dépressif majeur actuel
  • Patients ayant des antécédents d'anorexie ou de boulimie dans les 5 ans suivant l'admission
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion saline
Procédure: Infusion saline
Le patient présentant une hypovolémie au jour 1 sera randomisé pour recevoir une solution saline ou une perfusion fictive avant le test d'effort du jour 2.
Comparateur factice: Infusion factice
Procédure: Infusion saline
Le patient présentant une hypovolémie au jour 1 sera randomisé pour recevoir une solution saline ou une perfusion fictive avant le test d'effort du jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test CPET
Délai: 2 jours
Pour évaluer la VO2VT et le pic de VO2
2 jours
Volume sanguin total
Délai: 2 jours
Pour mesurer le volume sanguin total (TBV) avant chaque test d'effort
2 jours
Hypovolémie
Délai: Un jour
Les patients dont le volume sanguin total est réduit au jour #1 CPET seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir soit une perfusion d'une heure d'un litre de solution saline isotonique avant le jour #2 CPET, soit une perfusion fictive
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-1952
  • R01NS117638 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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