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Infusione di apomorfina: studio sulla sicurezza a lungo termine (INFUS-ON)

23 aprile 2024 aggiornato da: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'apomorfina somministrata mediante infusione sottocutanea continua in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con controllo insoddisfacente sulla terapia disponibile

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità dell'infusione continua di apomorfina in soggetti con malattia di Parkinson (PD) avanzata le cui fluttuazioni motorie rimangono insoddisfacenti con levodopa (o levodopa/carbidopa) e almeno un'altra classe di farmaci o modalità di terapia per il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'infusione sottocutanea continua di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata le cui fluttuazioni motorie rimangono insoddisfacenti con levodopa (o levodopa/carbidopa) e almeno un altra classe di farmaci o modalità di terapia per il PD.

Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia clinica dell'infusione sottocutanea continua di apomorfina nel ridurre il tempo "off" nei pazienti con PD avanzato e per valutare l'efficacia clinica dell'infusione sottocutanea continua di apomorfina nel migliorare il tempo "on" senza comportare un aumento delle fastidiose discinesie .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica avanzata coerente con i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Il controllo motorio complessivo è insoddisfacente secondo l'opinione dello sperimentatore e del soggetto nonostante il trattamento ottimizzato con le terapie disponibili, che devono includere un regime stabile di levodopa di mantenimento giornaliero (o levodopa/carbidopa) e almeno una delle seguenti altre classi di terapie:
  • Agonisti della dopamina (nota: l'iniezione intermittente di APOKYN non deve essere considerata qui)
  • Inibitori della monoaminossidasi B [MAO B].
  • Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
  • Stimolazione cerebrale profonda (DBS)
  • Chirurgia del gel intestinale con levodopa/carbidopa (Duopa, Duodopa)
  • Altro - amantadina a dosi fino a 400 mg al giorno)
  • Sperimenta periodi "off" in media ≥3,0 ore per giorno di veglia
  • Altri criteri saranno discussi in dettaglio con i potenziali soggetti dallo sperimentatore del sito

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico pianificato per il trattamento della malattia di Parkinson durante la partecipazione allo studio
  • Storia di ipersensibilità all'apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di APOKYN PFS, incluso metabisolfito di sodio
  • Gravidanza o allattamento noti, sospetti o programmati.
  • Storia recente (nei 12 mesi precedenti) di abuso di alcol o sostanze
  • Storia di comportamenti impulsivi/compulsivi principalmente associati all'uso di agonisti della dopamina
  • Storia di diagnosi di melanoma maligno trattata in precedenza o in corso
  • Mostra alcuni segni e sintomi di malattie cardiovascolari
  • Altri criteri saranno discussi in dettaglio con i potenziali soggetti dallo sperimentatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di apomorfina
Infusione sottocutanea continua di apomorfina
Droga: infusione di apomorfina
Trattamento con apomorfina fornita mediante infusione sottocutanea continua utilizzando un dispositivo portatile esterno a pompa elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo "off" giornaliero durante il giorno di veglia
Lasso di tempo: Visita di base alla settimana 12
Visita di base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo giornaliero "on" senza fastidiose discinesie durante il giorno di veglia
Lasso di tempo: Visita di base alla settimana 12
Visita di base alla settimana 12
Percentuale del tempo "off" giornaliero durante il giorno di veglia
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Percentuale del tempo "attivo" giornaliero senza fastidiose discinesie durante il giorno di veglia
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Percentuale del tempo "attivo" giornaliero senza discinesie
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson - Punteggio motorio
Lasso di tempo: Visita di base alla settimana 12
Visita di base alla settimana 12
Scala clinica globale dell'impressione di gravità (CGI-S) e del cambiamento (CGI-C).
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Scala globale dell'impressione di gravità del paziente (PGI-S) e del cambiamento (PGI-C).
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Questionario sul morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Scala di valutazione della malattia di United Parkinson - Punteggio delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Frequenza e dose totale dell'iniezione intermittente giornaliera media di APOKYN per i soggetti in trattamento con APOKYN all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento
Visita basale alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 20, 28, 36, 44 e 52; e tutte le visite del periodo di estensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USWM-AP2-3000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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