Aspects psychologiques et conformité des patients aux régimes à protéines restreintes dans l'insuffisance rénale chronique (KetoPsy)
Aspects psychologiques liés à l'adhésion des patients aux régimes à protéines restreintes dans l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intérêt pour la prise en charge diététique a resurgi, puisque la forte prévalence de la diététique a révélé un impact majeur non seulement sur la morbidité, la mortalité, les activités sociales et la qualité de vie des patients, mais aussi sur le budget de santé.
Bien que les régimes pauvres en protéines soient utilisés depuis plus d'un siècle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée, leur efficacité et leur innocuité sont encore discutables. Suffisamment de preuves ont été accumulées sur leur rôle dans le report de l'initiation de la dialyse chez les patients observants. Par conséquent, l'observance à long terme du régime est discutée. Les aspects psychologiques des patients compliants sont certainement impliqués. L'identification de certains prédicteurs psychologiques de l'observance diététique pourrait aider à sélectionner les patients les plus susceptibles d'être observants et donc de bénéficier d'une telle intervention. De plus, une intervention psychologique à court ou à long terme abordant ces facteurs pourrait augmenter l'observance à long terme du patient.
En conséquence, nous visons à évaluer les caractéristiques psychologiques des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en relation avec leur observance des régimes à restriction protéique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liliana Garneata, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Drugau
- E-mail: cristina.drugau@yahoo.com
Lieux d'étude
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Bucuresti, Roumanie, 010731
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
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Contact:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
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Contact:
- Cristina Drugau, MD
- E-mail: cristina.drugau@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Cristina Drugau, MD
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Sous-enquêteur:
- Gabriel Stefan, MD
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Sous-enquêteur:
- Paula Larisa Luca, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexandra Stancu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs, avec stade 4-5ND CKD (filtration glomérulaire estimée par formule MDRD de moins de 30 ml/min par an) inclus dans le programme d'intervention diététique de l'hôpital universitaire de néphrologie "Dr Carol Davila" venant pour les visites prévues entre Le 1er janvier et le 30 juin 2014 seront considérés comme éligibles.
Ceux qui signeront le consentement éclairé seront inclus dans l'étude ; le questionnaire spécialement conçu sera administré. Simultanément, leur évaluation de routine, y compris l'observance diététique, les manifestations de l'IRC et l'état nutritionnel sera effectuée, comme recommandé par les directives roumaines sur les meilleures pratiques pour l'IRC [28].
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- stade 4+ MRC
- bon état nutritionnel (score d'évaluation globale subjective A/B et albumine sérique ≥3,5 g/dL)
- ont déclaré une observance potentiellement bonne d'un régime pauvre en protéines et ont accepté de suivre le calendrier de surveillance sont pris en compte pour le programme
Critère d'exclusion:
- tension artérielle mal contrôlée (≥145/85 mm Hg)
- diabète sucré non contrôlé
- autres comorbidités pertinentes (insuffisance cardiaque, maladie hépatique active, maladies digestives avec malabsorption, inflammation/traitement anti-inflammatoire)
- complications urémiques (péricardite, polyneuropathie)
- incapacité à s'alimenter (anorexie, nausées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de régime céto
Régime végétarien très pauvre en protéines (0,3 g de protéines/kg de poids corporel idéal par jour) complété par des cétoanalogues d'acides aminés essentiels (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Allemagne), 1 gélule pour 5 kg de poids corporel sec idéal par jour .
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Groupe LPD conventionnel
0,6 g/kg par jour, dont protéines à haute valeur biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au régime pauvre en protéines
Délai: 12 mois
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L'observance du régime est considérée comme bonne si l'apport protéique atteint et l'énergie obtenue se situent dans la plage de ± 10 % des valeurs recommandées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres liés à la fonction rénale (La baisse du taux de filtration glomérulaire (DFG) Diminution du DFG
Délai: 12 mois
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La baisse du débit de filtration glomérulaire (DFG)
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12 mois
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Paramètre psychologique - score d'auto-efficacité
Délai: 12 mois
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Le score d'auto-efficacité découle de l'échelle d'auto-efficacité.
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12 mois
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Bilan azoté (taux d'urée sérique)
Délai: 12 mois
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Taux d'urée sérique
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12 mois
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Acidose métabolique (taux de bicarbonate sérique)
Délai: 12 mois
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Niveau de bicarbonate sérique
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12 mois
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Anomalies du métabolisme calcium-phosphore (calcium sérique)
Délai: 12 mois
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Calcium sérique
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12 mois
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Anomalies du métabolisme calcium-phosphore (taux de phosphates sériques)
Délai: 12 mois
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Niveau de phosphates sériques
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12 mois
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Paramètre psychologique - perception de la maladie (sous-scores dérivés du questionnaire sur la perception de la maladie)
Délai: 12 mois
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Sous-scores issus du questionnaire de perception de la maladie : plus ce score est élevé, plus la perception du patient sur la maladie est mauvaise.
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12 mois
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État mental - indice de vitalité
Délai: 12 mois
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Score de vitalité dérivé de la composante mentale du SF-36
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12 mois
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Paramètre psychologique - score mental
Délai: 12 mois
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Le score mental porte sur la dépression.
Les difficultés psychologiques interfèrent avec l'initiation des comportements de conformité.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de sécurité (Évaluation globale subjective, marqueurs anthropométriques, paramètres biochimiques et cholestérol total sérique)
Délai: 12 mois
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Les paramètres de l'état nutritionnel sont prédéfinis comme paramètres de sécurité.
Marqueurs anthropométriques de l'évaluation globale subjective et paramètres biochimiques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Directeur d'études: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Chercheur principal: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Chercheur principal: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWG 5/2014
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