慢性肾脏病的心理方面和患者对限制性蛋白质方案的依从性 (KetoPsy)
2018年8月4日 更新者：Anemia Working Group Romania
与慢性肾脏病患者对限制性蛋白质方案依从性相关的心理方面
事实证明，CKD 患者的饮食管理对于推迟透析很重要。
讨论了对蛋白质限制饮食的长期依从性。
从未研究过某些饮食行为所涉及的心理方面。
研究概览
地位
未知
详细说明
人们对饮食管理的兴趣重新抬头，因为饮食管理的高流行率不仅对发病率、死亡率、社会活动和患者的生活质量，而且对健康预算都有重大影响。
尽管限制蛋白质饮食在晚期慢性肾脏病 (CKD) 患者中使用了一个多世纪，但其有效性和安全性仍存在争议。 已经积累了足够的证据证明它们在推迟依从患者开始透析方面的作用。 因此，讨论了对饮食的长期依从性。 顺应性患者的心理方面肯定会涉及。 确定饮食依从性的某些心理预测因素可能有助于选择更有可能依从并因此从此类干预中受益的患者。 此外，解决这些因素的短期或长期心理干预可以提高患者的长期依从性。
因此，我们的目标是评估慢性肾脏病患者的心理特征与其对蛋白质限制方案的依从性的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liliana Garneata, MD, PhD
- 电话号码：+40722619358
- 邮箱：lilianagarna@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Drugau
- 邮箱：cristina.drugau@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、010731
- 招聘中
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
接触：
- Liliana Garneata, MD, PhD
- 电话号码：0722619358
- 邮箱：lilianagarna@yahoo.com
-
接触：
- Cristina Drugau, MD
- 邮箱：cristina.drugau@yahoo.com
-
副研究员：
- Cristina Drugau, MD
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副研究员：
- Gabriel Stefan, MD
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副研究员：
- Paula Larisa Luca, MD
-
副研究员：
- Alexandra Stancu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有连续成年患者，患有 4-5ND CKD 阶段（通过 MDRD 公式估计的肾小球滤过率每年低于 30 mL/min）包括在“Carol Davila 博士”肾脏病教学医院的饮食干预计划中，以进行预定的访问2014 年 1 月 1 日和 6 月 30 日将被视为符合条件。
签署知情同意书者纳入研究；将使用特别设计的问卷。 同时，将按照罗马尼亚 CKD 最佳实践指南的建议，对他们进行常规评估，包括饮食依从性、CKD 表现和营养状况 [28]。
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 阶段 4+ CKD
- 良好的营养状况（主观综合评估评分 A/B 和血清白蛋白≥3.5 g/dL）
- 宣布可能良好地遵守低蛋白饮食并同意遵循监测时间表被考虑用于该计划
排除标准：
- 动脉血压控制不佳（≥145/85 mm Hg）
- 不受控制的糖尿病
- 其他相关合并症（心力衰竭、活动性肝病、吸收不良的消化系统疾病、炎症/抗炎治疗）
- 尿毒症并发症（心包炎、多发性神经病）
- 喂养无力（厌食、恶心）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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生酮饮食组
极低蛋白质素食方案（每天 0.3 克蛋白质/千克理想体重）辅以必需氨基酸的酮类类似物（Ketosteril®，费森尤斯卡比，巴特洪堡，德国），每天每 5 千克理想干重服用 1 粒胶囊.
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常规 LPD 组
每天 0.6 g/kg，包括高生物价值蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守蛋白质限制饮食
大体时间：12个月
|
如果实现的蛋白质摄入量和实现的能量都在推荐值的±10% 范围内，则认为对饮食的依从性良好。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能相关参数（The decline in glomerular filtration rate (GFR) GFR decline
大体时间：12个月
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肾小球滤过率 (GFR) 下降
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12个月
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心理参数-自我效能得分
大体时间：12个月
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自我效能得分来自自我效能量表。
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12个月
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氮平衡（血清尿素水平）
大体时间：12个月
|
血清尿素水平
|
12个月
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代谢性酸中毒（血清碳酸氢盐水平）
大体时间：12个月
|
血清碳酸氢盐水平
|
12个月
|
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钙磷代谢异常（血清钙）
大体时间：12个月
|
血清钙
|
12个月
|
|
钙磷代谢异常（血清磷酸盐水平）
大体时间：12个月
|
血清磷酸盐水平
|
12个月
|
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心理参数 - 疾病感知（来自疾病感知问卷的分项分数）
大体时间：12个月
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来自疾病感知问卷的子分数：该分数越高，患者对疾病的感知越差。
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12个月
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精神状态-活力指数
大体时间：12个月
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来自 SF-36 心理成分的活力评分
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12个月
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心理参数-心理评分
大体时间：12个月
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精神评分着眼于抑郁症。
心理困难会干扰合规行为的启动。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数（主观整体评估、人体测量指标、生化参数和血清总胆固醇）
大体时间：12个月
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营养状况参数被预定义为安全参数。
主观全球评估人体测量标记和生化参数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology、Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 研究主任：Liliana Garneata, MD, PhD、Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 首席研究员：Cristina Drugau, MD、Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 首席研究员：Evy Dehelean, Psychologist、International Health Care Systems Romania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月23日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月4日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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