Psychologické aspekty a compliance pacientů k režimům s omezeným příjmem bílkovin u chronického onemocnění ledvin (KetoPsy)
Psychologické aspekty související s dodržováním režimu pacientů s omezeným příjmem bílkovin u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Oživil se zájem o dietní management, protože vysoká prevalence odhalila velký dopad nejen na nemocnost, mortalitu, sociální aktivity a kvalitu života pacientů, ale také na zdravotní rozpočet.
Přestože diety s omezením bílkovin se u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) používají již více než století, jejich účinnost a bezpečnost je stále diskutabilní. Bylo shromážděno dostatek důkazů o jejich roli při odkládání zahájení dialýzy u vyhovujících pacientů. Následně se diskutuje o dlouhodobém dodržování diety. Psychologické aspekty poddajných pacientů jsou jistě zahrnuty. Identifikace určitých psychologických prediktorů dodržování diety by mohla pomoci vybrat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou dodržovat dietu, a proto budou mít z takové intervence prospěch. Krátkodobá nebo dlouhodobá psychologická intervence zaměřená na tyto faktory by navíc mohla zvýšit dlouhodobou spolupráci pacienta.
V souladu s tím se zaměřujeme na hodnocení psychologických charakteristik pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve vztahu k jejich dodržování režimů s omezeným proteinem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010731
- Nábor
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Kontakt:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
-
Kontakt:
- Cristina Drugau, MD
- E-mail: cristina.drugau@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Drugau, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Stefan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti se stádiem 4-5ND CKD (odhadovaná glomerulární filtrace podle vzorce MDRD méně než 30 ml/min za rok) zahrnutí do dietního intervenčního programu Fakultní nemocnice nefrologie „Dr Carol Davila“ přijíždějící na plánované návštěvy mezi Za způsobilé budou považovány 1. leden a 30. červen 2014.
Ti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou zařazeni do studie; bude administrován speciálně navržený dotazník. Současně bude provedeno jejich rutinní vyšetření, včetně dodržování diety, projevů CKD a nutričního stavu, jak doporučují rumunské doporučené postupy pro CKD [28].
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů
- stadium 4+ CKD
- dobrý nutriční stav (skóre subjektivního globálního hodnocení A/B a sérový albumin ≥3,5 g/dl)
- deklarovali potenciálně dobrou shodu s nízkoproteinovou dietou a souhlasili s dodržováním monitorovacího plánu
Kritéria vyloučení:
- špatně kontrolovaný arteriální krevní tlak (≥145/85 mm Hg)
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- další relevantní komorbidity (srdeční selhání, aktivní onemocnění jater, onemocnění trávicího traktu s malabsorpcí, zánět/protizánětlivá léčba)
- uremické komplikace (perikarditida, polyneuropatie)
- neschopnost přijímat potravu (anorexie, nevolnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina keto diet
Vegetariánský režim s velmi nízkým obsahem bílkovin (0,3 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti denně) doplněný o ketoanalogy esenciálních aminokyselin (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Německo), 1 kapsle na každých 5 kg ideální suché tělesné hmotnosti denně .
|
|
Konvenční skupina LPD
0,6 g/kg denně, včetně bílkovin s vysokou biologickou hodnotou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety s omezeným obsahem bílkovin
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování diety je hodnoceno jako dobré, pokud je dosažený příjem bílkovin i dosažená energie v rozmezí ±10 % doporučených hodnot.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry související s funkcí ledvin (Pokles glomerulární filtrace (GFR) GFR pokles
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokles glomerulární filtrace (GFR)
|
12 měsíců
|
|
Psychologický parametr - skóre sebeúčinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre vlastní účinnosti se odvozuje od škály vlastní účinnosti.
|
12 měsíců
|
|
Rovnováha dusíku (hladina močoviny v séru)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina močoviny v séru
|
12 měsíců
|
|
Metabolická acidóza (hladina bikarbonátu v séru)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina bikarbonátu v séru
|
12 měsíců
|
|
Abnormality metabolismu vápníku a fosforu (sérový vápník)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérový vápník
|
12 měsíců
|
|
Abnormality metabolismu vápníku a fosforu (hladina fosfátů v séru)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladina fosfátů v séru
|
12 měsíců
|
|
Psychologický parametr - vnímání nemoci (Dílčí skóre odvozené z dotazníku vnímání nemoci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dílčí skóre odvozená z dotazníku vnímání nemoci: čím vyšší je toto skóre, tím horší je pacientovo vnímání nemoci.
|
12 měsíců
|
|
Psychický stav – index vitality
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre vitality odvozené od mentální složky SF-36
|
12 měsíců
|
|
Psychologický parametr -mentální skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Mentální skóre se zaměřuje na depresi.
Psychologické potíže narušují zahájení chování poddajnosti.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry (subjektivní globální hodnocení, antropometrické markery, biochemické parametry a celkový cholesterol v séru)
Časové okno: 12 měsíců
|
Parametry nutričního stavu jsou předdefinovány jako bezpečnostní parametry.
Subjektivní globální hodnocení antropometrické markery a biochemické parametry
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Ředitel studie: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Vrchní vyšetřovatel: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWG 5/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .