Psychologische Aspekte und Einhaltung von Therapien mit eingeschränkter Proteinzufuhr durch Patienten bei chronischen Nierenerkrankungen (KetoPsy)
Psychologische Aspekte im Zusammenhang mit der Compliance von Patienten mit Therapien mit eingeschränktem Proteingehalt bei chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Interesse am Ernährungsmanagement erwachte wieder, da sich aufgrund der hohen Prävalenz nicht nur große Auswirkungen auf Morbidität, Mortalität, soziale Aktivitäten und die Lebensqualität der Patienten, sondern auch auf das Gesundheitsbudget zeigten.
Obwohl proteinarme Diäten seit mehr als einem Jahrhundert bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) angewendet werden, ist ihre Wirksamkeit und Sicherheit immer noch umstritten. Es liegen genügend Belege für ihre Rolle bei der Verschiebung der Dialyseeinleitung bei konformen Patienten vor. Folglich wird die langfristige Einhaltung der Diät diskutiert. Psychologische Aspekte konformer Patienten spielen sicherlich eine Rolle. Die Identifizierung bestimmter psychologischer Prädiktoren für die Einhaltung der Ernährungsvorschriften könnte dabei helfen, die Patienten auszuwählen, bei denen die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass sie sich an die Ernährung halten und daher von einer solchen Intervention profitieren. Darüber hinaus könnte eine kurzfristige oder langfristige psychologische Intervention, die auf diese Faktoren abzielt, die langfristige Compliance des Patienten verbessern.
Dementsprechend ist es unser Ziel, die psychologischen Merkmale von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Bezug auf ihre Einhaltung proteinreduzierter Therapien zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucuresti, Rumänien, 010731
- Rekrutierung
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
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Kontakt:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: 0722619358
- E-Mail: lilianagarna@yahoo.com
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Kontakt:
- Cristina Drugau, MD
- E-Mail: cristina.drugau@yahoo.com
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Unterermittler:
- Cristina Drugau, MD
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Unterermittler:
- Gabriel Stefan, MD
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Unterermittler:
- Paula Larisa Luca, MD
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Unterermittler:
- Alexandra Stancu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten mit CKD im Stadium 4–5ND (geschätzte glomeruläre Filtration nach MDRD-Formel von weniger als 30 ml/min pro Jahr), die in das Ernährungsinterventionsprogramm des Lehrkrankenhauses für Nephrologie „Dr. Carol Davila“ aufgenommen wurden und zu den geplanten Besuchen dazwischen kommen Als teilnahmeberechtigt gelten der 1. Januar und der 30. Juni 2014.
Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in die Studie einbezogen. Der speziell entwickelte Fragebogen wird verwaltet. Gleichzeitig wird ihre routinemäßige Beurteilung durchgeführt, einschließlich der Einhaltung der Diätvorschriften, der Manifestationen von CKD und des Ernährungszustands, wie in den rumänischen Best-Practice-Richtlinien für CKD empfohlen [28].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Stadium 4+ CKD
- guter Ernährungszustand (Subjective Global Assessment Score A/B und Serumalbumin ≥3,5 g/dl)
- Für das Programm werden Personen berücksichtigt, die eine potenziell gute Einhaltung einer proteinarmen Diät erklärt haben und sich bereit erklärt haben, den Überwachungsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- schlecht kontrollierter arterieller Blutdruck (≥145/85 mm Hg)
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- weitere relevante Begleiterkrankungen (Herzinsuffizienz, aktive Lebererkrankung, Verdauungserkrankungen mit Malabsorption, Entzündung/entzündungshemmende Therapie)
- urämische Komplikationen (Perikarditis, Polyneuropathie)
- Unfähigkeit beim Füttern (Anorexie, Übelkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Keto-Diät-Gruppe
Vegetarische Diät mit sehr niedrigem Proteingehalt (0,3 g Proteine/kg Idealgewicht pro Tag), ergänzt mit Ketoanalogen essentieller Aminosäuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Deutschland), 1 Kapsel pro 5 kg Idealgewicht pro Tag .
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Konventionelle LPD-Gruppe
0,6 g/kg pro Tag, einschließlich Proteinen mit hoher biologischer Wertigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der proteinreduzierten Diät
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung der Diät wird als gut beurteilt, wenn sowohl die erreichte Proteinaufnahme als auch die erreichte Energie im Bereich von ±10 % der empfohlenen Werte liegen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parameter im Zusammenhang mit der Nierenfunktion (Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (GFR) GFR-Abnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
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12 Monate
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Psychologischer Parameter – Selbstwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Selbstwirksamkeitswert ergibt sich aus der Selbstwirksamkeitsskala.
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12 Monate
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Stickstoffbilanz (Serumharnstoffspiegel)
Zeitfenster: 12 Monate
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Harnstoffspiegel im Serum
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12 Monate
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Metabolische Azidose (Serumbikarbonatspiegel)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bikarbonatspiegel im Serum
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12 Monate
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Störungen des Calcium-Phosphor-Stoffwechsels (Serumcalcium)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serumkalzium
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12 Monate
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Störungen des Calcium-Phosphor-Stoffwechsels (Serumphosphatspiegel)
Zeitfenster: 12 Monate
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Serumphosphatspiegel
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12 Monate
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Psychologischer Parameter – Krankheitswahrnehmung (Subscores abgeleitet aus dem Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Aus dem Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung abgeleitete Unterbewertungen: Je höher diese Bewertung, desto schlechter ist die Wahrnehmung der Krankheit durch den Patienten.
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12 Monate
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Mentaler Status – Vitalitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Vitalitätswert, abgeleitet aus der mentalen Komponente von SF-36
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12 Monate
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Psychologischer Parameter – mentaler Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Der mentale Score befasst sich mit Depressionen.
Psychische Schwierigkeiten beeinträchtigen die Einleitung von Compliance-Verhalten.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsparameter (subjektive Gesamtbewertung, anthropometrische Marker, biochemische Parameter und Gesamtcholesterin im Serum)
Zeitfenster: 12 Monate
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Als Sicherheitsparameter sind Parameter des Ernährungszustandes vordefiniert.
Subjektive globale Bewertung anthropometrischer Marker und biochemischer Parameter
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Studienleiter: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hauptermittler: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hauptermittler: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWG 5/2014
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