Psykologiska aspekter och patienternas överensstämmelse med regimer med begränsat protein vid kronisk njursjukdom (KetoPsy)
Psykologiska aspekter relaterade till följsamhet hos patienter på behandlingar med begränsat protein vid kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Intresset för kosthantering återupptogs, eftersom den höga prevalensen av avslöjade en stor inverkan inte bara på sjuklighet, dödlighet, sociala aktiviteter och patienternas livskvalitet, utan också på hälsobudgeten.
Även om proteinbegränsade dieter har använts i mer än ett sekel hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD), är deras effektivitet och säkerhet fortfarande diskutabel. Tillräckligt med bevis har samlats på deras roll när det gäller att skjuta upp dialysinitiering hos följsamma patienter. Följaktligen diskuteras den långsiktiga efterlevnaden av kosten. Psykologiska aspekter av följsamma patienter är definitivt inblandade. Identifiering av vissa psykologiska prediktorer för dietföljsamhet skulle kunna hjälpa till att välja ut de patienter som är mer benägna att vara följsamma och därför dra nytta av en sådan intervention. Dessutom kan kortsiktiga eller långvariga psykologiska interventioner som tar itu med dessa faktorer öka patientens långsiktiga följsamhet.
Följaktligen siktar vi på att utvärdera psykologiska egenskaper hos patienter med kronisk njursjukdom i relation till deras överensstämmelse med proteinbegränsade regimer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010731
- Rekrytering
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Kontakt:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: 0722619358
- E-post: lilianagarna@yahoo.com
-
Kontakt:
- Cristina Drugau, MD
- E-post: cristina.drugau@yahoo.com
-
Underutredare:
- Cristina Drugau, MD
-
Underutredare:
- Gabriel Stefan, MD
-
Underutredare:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Underutredare:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande vuxna patienter, med stadium 4-5ND CKD (uppskattad glomerulär filtration med MDRD-formel på mindre än 30 ml/min per år) inkluderade i kostinterventionsprogrammet för "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology som kommer för de planerade besöken mellan kl. 1 januari och 30 juni 2014 kommer att anses vara kvalificerade.
De som kommer att underteckna det informerade samtycket kommer att inkluderas i studien; det specialdesignade frågeformuläret kommer att administreras. Samtidigt kommer deras rutinmässiga bedömningar, inklusive kostöverensstämmelse, manifestationer av CKD och näringsstatus att utföras, enligt de rumänska riktlinjerna för bästa praxis för CKD [28].
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- steg 4+ CKD
- bra näringsstatus (Subjective Global Assessment-poäng A/B och serumalbumin ≥3,5 g/dL)
- deklarerade potentiellt god överensstämmelse med en lågproteindiet och gick med på att följa övervakningsschemat övervägs för programmet
Exklusions kriterier:
- dåligt kontrollerat arteriellt blodtryck (≥145/85 mm Hg)
- okontrollerad diabetes mellitus
- andra relevanta komorbiditeter (hjärtsvikt, aktiv leversjukdom, matsmältningssjukdomar med malabsorption, inflammation/antiinflammatorisk behandling)
- uremiska komplikationer (perikardit, polyneuropati)
- oförmåga att äta (anorexi, illamående)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Keto-diet grupp
Vegetarisk regim med mycket låg proteinhalt (0,3 g proteiner/kg ideal kroppsvikt per dag) kompletterat med ketoanalogen av essentiella aminosyror (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland), 1 kapsel för varje 5 kg idealisk torr kroppsvikt per dag .
|
|
Konventionell LPD-grupp
0,6 g/kg per dag, inklusive proteiner med högt biologiskt värde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med den proteinbegränsade kosten
Tidsram: 12 månader
|
Följsamheten till kosten uppskattas vara god om både det uppnådda proteinintaget och den uppnådda energin ligger inom intervallet ±10 % av de rekommenderade värdena.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar relaterade till njurfunktion (nedgången i glomerulär filtrationshastighet (GFR) GFR-minskning
Tidsram: 12 månader
|
Nedgången i glomerulär filtrationshastighet (GFR)
|
12 månader
|
|
Psykologisk parameter - self-efficacy score
Tidsram: 12 månader
|
Self-efficacy-poängen härrör från self-efficacy-skalan.
|
12 månader
|
|
Kvävebalans (serumureanivå)
Tidsram: 12 månader
|
Serum urea nivå
|
12 månader
|
|
Metabolisk acidos (serumbikarbonatnivå)
Tidsram: 12 månader
|
Serumbikarbonatnivå
|
12 månader
|
|
Kalcium-fosfor metabolismavvikelser (serumkalcium)
Tidsram: 12 månader
|
Serumkalcium
|
12 månader
|
|
Avvikelser i kalcium-fosformetabolismen (serumfosfatnivåer)
Tidsram: 12 månader
|
Serumfosfatnivå
|
12 månader
|
|
Psykologisk parameter - sjukdomsuppfattning (Subpoäng härledda från frågeformulär om sjukdomsuppfattning)
Tidsram: 12 månader
|
Delpoäng härledda från frågeformulär om sjukdomsuppfattning: ju högre poäng desto sämre är patientens uppfattning om sjukdomen.
|
12 månader
|
|
Mental status - vitalitetsindex
Tidsram: 12 månader
|
Vitalitetspoäng härledd från mental komponent av SF-36
|
12 månader
|
|
Psykologisk parameter -mental poäng
Tidsram: 12 månader
|
Den mentala poängen ser på depression.
Psykologiska svårigheter stör initieringen av efterlevnadsbeteenden.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsparametrar (subjektiv global bedömning, antropometriska markörer, biokemiska parametrar och totalt kolesterol i serum)
Tidsram: 12 månader
|
Parametrar för näringsstatus är fördefinierade som säkerhetsparametrar.
Subjective Global Assessment antropometriska markörer och biokemiska parametrar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Studierektor: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Huvudutredare: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Huvudutredare: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AWG 5/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .