Psychologische aspecten en naleving door patiënten van eiwitbeperkte regimes bij chronische nierziekte (KetoPsy)
Psychologische aspecten die verband houden met de therapietrouw van patiënten op eiwitbeperkte regimes bij chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De belangstelling voor dieetmanagement herleefde, aangezien de hoge prevalentie van een grote impact aan het licht bracht, niet alleen op morbiditeit, mortaliteit, sociale activiteiten en de levenskwaliteit van patiënten, maar ook op het gezondheidsbudget.
Hoewel eiwitbeperkte diëten al meer dan een eeuw worden gebruikt bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD), is hun werkzaamheid en veiligheid nog steeds discutabel. Er is voldoende bewijs verzameld over hun rol bij het uitstellen van de start van dialyse bij therapietrouwe patiënten. Bijgevolg wordt de naleving van het dieet op de lange termijn besproken. Psychologische aspecten van meegaande patiënten spelen zeker een rol. Identificatie van bepaalde psychologische voorspellers van het volgen van een dieet zou kunnen helpen bij het selecteren van de patiënten die meer kans hebben om zich aan het dieet te houden en daarom baat hebben bij een dergelijke interventie. Bovendien kan psychologische interventie op korte of lange termijn die deze factoren aanpakt, de therapietrouw van de patiënt op de lange termijn vergroten.
Dienovereenkomstig streven we ernaar de psychologische kenmerken van patiënten met chronische nierziekte te evalueren in relatie tot hun naleving van eiwitbeperkte regimes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 010731
- Werving
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Contact:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
-
Contact:
- Cristina Drugau, MD
- E-mail: cristina.drugau@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Drugau, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Stefan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende volwassen patiënten, met stadium 4-5ND CKD (geschatte glomerulaire filtratie volgens MDRD-formule van minder dan 30 ml/min per jaar) opgenomen in het dieetinterventieprogramma van het "Dr. Carol Davila" Academisch Ziekenhuis voor Nefrologie die komen voor de geplande bezoeken tussen 1 januari en 30 juni 2014 komen in aanmerking.
Degenen die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen; de speciaal ontworpen vragenlijst wordt afgenomen. Tegelijkertijd zal hun routinematige beoordeling, inclusief de naleving van het dieet, manifestaties van CKD en de voedingsstatus worden uitgevoerd, zoals aanbevolen door de Roemeense richtlijnen voor beste praktijken voor CKD [28].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- stadium 4+ chronische nierziekte
- goede voedingstoestand (Subjective Global Assessment score A/B en serumalbumine ≥3,5 g/dL)
- verklaarde potentieel goed te voldoen aan een eiwitarm dieet en ermee instemde het monitoringschema te volgen, worden overwogen voor het programma
Uitsluitingscriteria:
- slecht gecontroleerde arteriële bloeddruk (≥145/85 mm Hg)
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- andere relevante comorbiditeiten (hartfalen, actieve leveraandoening, spijsverteringsziekten met malabsorptie, ontstekings-/ontstekingsremmende therapie)
- uremische complicaties (pericarditis, polyneuropathie)
- onvermogen om te eten (anorexia, misselijkheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Keto-dieet groep
Vegetarisch regime met zeer laag eiwitgehalte (0,3 g eiwitten/kg ideaal lichaamsgewicht per dag) aangevuld met keto-analogen van essentiële aminozuren (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Duitsland), 1 capsule voor elke 5 kg ideaal droog lichaamsgewicht per dag .
|
|
Conventionele LPD-groep
0,6 g/kg per dag, inclusief eiwitten met een hoge biologische waarde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het eiwitbeperkte dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De naleving van het dieet wordt als goed gewaardeerd als zowel de bereikte eiwitopname als de bereikte energie in het bereik van ± 10% van de aanbevolen waarden ligt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parameters met betrekking tot de nierfunctie (De afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) GFR-afname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
|
12 maanden
|
|
Psychologische parameter - self-efficacy-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De zelfeffectiviteitsscore is afgeleid van de zelfeffectiviteitsschaal.
|
12 maanden
|
|
Stikstofbalans (Serumureumgehalte)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum ureum niveau
|
12 maanden
|
|
Metabole acidose (serumbicarbonaatniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumbicarbonaatniveau
|
12 maanden
|
|
Afwijkingen van het calcium-fosformetabolisme (serumcalcium)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serumcalcium
|
12 maanden
|
|
Afwijkingen van het calcium-fosformetabolisme (serumfosfaten)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Serum fosfaten niveau
|
12 maanden
|
|
Psychologische parameter - ziekteperceptie (Subscores afgeleid van vragenlijst ziekteperceptie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subscores afgeleid van vragenlijst over ziekteperceptie: hoe hoger deze score, hoe slechter de perceptie van de patiënt over de ziekte.
|
12 maanden
|
|
Geestelijke toestand - vitaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vitaliteitsscore afgeleid van mentale component van SF-36
|
12 maanden
|
|
Psychologische parameter -mentale score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mentale score kijkt naar depressie.
Psychische problemen belemmeren het initiëren van volgzaam gedrag.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsparameters (Subjectieve globale beoordeling, antropometrische markers, biochemische parameters en serum totaal cholesterol)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Parameters van de voedingstoestand zijn vooraf gedefinieerd als veiligheidsparameters.
Subjectieve Global Assessment antropometrische markers en biochemische parameters
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Studie directeur: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hoofdonderzoeker: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hoofdonderzoeker: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWG 5/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .