Психологические аспекты и приверженность пациентов режимам ограниченного потребления белков при хронической болезни почек (KetoPsy)
Психологические аспекты, связанные с соблюдением пациентами режимов с ограниченным содержанием белков при хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Возродился интерес к управлению питанием, поскольку высокая распространенность выявила серьезное влияние не только на заболеваемость, смертность, социальную активность и качество жизни пациентов, но и на бюджет здравоохранения.
Хотя диеты с ограничением белка используются уже более века у пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП), их эффективность и безопасность до сих пор остаются спорными. Накоплено достаточно доказательств их роли в отсрочке начала диализа у соблюдающих режим пациентов. Следовательно, обсуждается долгосрочное соблюдение диеты. Психологические аспекты уступчивых пациентов, безусловно, имеют значение. Выявление определенных психологических предикторов соблюдения диеты может помочь выбрать пациентов, которые с большей вероятностью будут соблюдать диету и, следовательно, получат пользу от такого вмешательства. Более того, краткосрочное или долгосрочное психологическое вмешательство, направленное на устранение этих факторов, могло бы повысить долгосрочную комплаентность пациента.
Соответственно, мы стремимся оценить психологические характеристики пациентов с хронической болезнью почек в связи с их соблюдением режимов с ограничением белка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010731
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Контакт:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Номер телефона: 0722619358
- Электронная почта: lilianagarna@yahoo.com
-
Контакт:
- Cristina Drugau, MD
- Электронная почта: cristina.drugau@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Cristina Drugau, MD
-
Младший исследователь:
- Gabriel Stefan, MD
-
Младший исследователь:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все последовательные взрослые пациенты со стадией ХБП 4-5ND (оценочная клубочковая фильтрация по формуле MDRD менее 30 мл/мин в год), включенные в программу диетического вмешательства Учебной больницы нефрологии «Доктор Кэрол Давила», приходящие на плановые визиты между 1 января и 30 июня 2014 года будут считаться подходящими.
Те, кто подпишет информированное согласие, будут включены в исследование; будет проводиться специально разработанная анкета. Одновременно будет проводиться их рутинная оценка, включая соблюдение диеты, проявления ХБП и нутриционный статус, как рекомендовано Румынскими рекомендациями по передовой практике для ХБП [28].
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- 4+ стадия ХБП
- хорошее состояние питания (балл A/B по субъективной общей оценке и сывороточный альбумин ≥3,5 г/дл)
- заявили о потенциально хорошем соблюдении диеты с низким содержанием белка и согласились следовать графику мониторинга, рассматриваются для участия в программе
Критерий исключения:
- плохо контролируемое артериальное давление (≥145/85 мм рт.ст.)
- неконтролируемый сахарный диабет
- другие соответствующие сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, активное заболевание печени, заболевания пищеварительного тракта с нарушением всасывания, воспаление/противовоспалительная терапия)
- уремические осложнения (перикардит, полиневропатия)
- невозможность кормления (анорексия, тошнота)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа кето-диеты
Вегетарианский режим с очень низким содержанием белка (0,3 г белка/кг идеальной массы тела в день) с добавлением кетоаналогов незаменимых аминокислот (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Бад-Хомбург, Германия), 1 капсула на каждые 5 кг идеальной сухой массы тела в день .
|
|
Обычная группа LPD
0,6 г/кг в сутки, в том числе белков высокой биологической ценности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диеты с ограничением белка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение диеты оценивается как хорошее, если достигнутое потребление белка и достигнутая энергия находятся в диапазоне ±10% от рекомендуемых значений.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, связанные с функцией почек (Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Снижение СКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
|
12 месяцев
|
|
Психологический параметр - показатель самоэффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка самоэффективности выводится из шкалы самоэффективности.
|
12 месяцев
|
|
Азотистый баланс (уровень мочевины в сыворотке)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень мочевины в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Метаболический ацидоз (уровень бикарбоната в сыворотке)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень бикарбоната в сыворотке
|
12 месяцев
|
|
Нарушения фосфорно-кальциевого обмена (сывороточный кальций)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сывороточный кальций
|
12 месяцев
|
|
Нарушения фосфорно-кальциевого обмена (уровень фосфатов в сыворотке)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень сывороточных фосфатов
|
12 месяцев
|
|
Психологический параметр - восприятие болезни (суббаллы получены из анкеты восприятия болезни)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подбаллы, полученные из опросника восприятия болезни: чем выше этот балл, тем хуже восприятие болезни пациентом.
|
12 месяцев
|
|
Психическое состояние - индекс жизненного тонуса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка жизнеспособности, полученная из ментального компонента SF-36
|
12 месяцев
|
|
Психологический параметр - ментальная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психическая оценка смотрит на депрессию.
Психологические трудности мешают инициировать уступчивое поведение.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры безопасности (субъективная общая оценка, антропометрические маркеры, биохимические параметры и общий холестерин сыворотки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры нутритивного статуса заранее определены как параметры безопасности.
Субъективная глобальная оценка антропометрических маркеров и биохимических параметров
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Директор по исследованиям: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Главный следователь: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Главный следователь: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWG 5/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .