Psykologiske aspekter og pasientens overholdelse av regimer med begrenset protein ved kronisk nyresykdom (KetoPsy)
Psykologiske aspekter knyttet til etterlevelse av pasienter på regimer med begrenset protein ved kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Interessen for kostholdsbehandling tok fart igjen, siden den høye prevalensen avslørte en stor innvirkning ikke bare på sykelighet, dødelighet, sosiale aktiviteter og pasienters livskvalitet, men også på helsebudsjettet.
Selv om proteinbegrensede dietter har blitt brukt i mer enn et århundre hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD), er deres effekt og sikkerhet fortsatt diskutabel. Det har blitt samlet nok bevis på deres rolle i å utsette dialyseinitiering hos pasienter som er kompatible. Følgelig diskuteres den langsiktige etterlevelsen av dietten. Psykologiske aspekter ved kompatible pasienter er absolutt involvert. Identifisering av visse psykologiske prediktorer for compliance med kosthold kan bidra til å velge ut pasienter som er mer sannsynlig å være kompatible og som derfor vil dra nytte av en slik intervensjon. Videre kan kortsiktig eller langsiktig psykologisk intervensjon som adresserer disse faktorene øke pasientens langsiktige etterlevelse.
Følgelig tar vi sikte på å evaluere psykologiske egenskaper hos pasienter med kronisk nyresykdom i forhold til deres overholdelse av proteinbegrensede regimer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010731
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Ta kontakt med:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: 0722619358
- E-post: lilianagarna@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Cristina Drugau, MD
- E-post: cristina.drugau@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Cristina Drugau, MD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Stefan, MD
-
Underetterforsker:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende voksne pasienter, med stadium 4-5ND CKD (estimert glomerulær filtrasjon ved MDRD-formel på mindre enn 30 ml/min per år) inkludert i kosttilskuddsprogrammet til "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology som kommer for de planlagte besøkene mellom kl. 1. januar og 30. juni 2014 vil bli vurdert som kvalifisert.
De som skal signere det informerte samtykket vil bli inkludert i studien; det spesialdesignede spørreskjemaet vil bli administrert. Samtidig vil deres rutinevurdering, inkludert kostholdsoverholdelse, manifestasjoner av CKD og ernæringsstatus bli utført, som anbefalt av de rumenske retningslinjene for beste praksis for CKD [28].
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- trinn 4+ CKD
- god ernæringsstatus (Subjective Global Assessment score A/B og serumalbumin ≥3,5 g/dL)
- erklært potensielt god samsvar med en lavproteindiett og godtatt å følge overvåkingsplanen vurderes for programmet
Ekskluderingskriterier:
- dårlig kontrollert arterielt blodtrykk (≥145/85 mm Hg)
- ukontrollert diabetes mellitus
- andre relevante komorbiditeter (hjertesvikt, aktiv leversykdom, fordøyelsessykdommer med malabsorpsjon, betennelse/anti-inflammatorisk behandling)
- uremiske komplikasjoner (perikarditt, polynevropati)
- manglende evne til å spise (anoreksi, kvalme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Keto-diett gruppe
Vegetarisk kost med svært lavt proteininnhold (0,3 g proteiner/kg ideell kroppsvekt per dag) supplert med ketoanalogen av essensielle aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland), 1 kapsel for hver 5 kg ideell tørr kroppsvekt per dag .
|
|
Konvensjonell LPD-gruppe
0,6 g/kg per dag, inkludert proteiner med høy biologisk verdi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av proteinbegrenset diett
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av dietten er verdsatt å være god hvis både oppnådd proteininntak og oppnådd energi er i området ±10 % av de anbefalte verdiene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre relatert til nyrefunksjon (nedgangen i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) GFR-nedgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgangen i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter - self-efficacy score
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy-poengsum stammer fra self-efficacy-skalaen.
|
12 måneder
|
|
Nitrogenbalanse (serum urea nivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum urea nivå
|
12 måneder
|
|
Metabolsk acidose (serumbikarbonatnivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumbikarbonatnivå
|
12 måneder
|
|
Unormalt kalsium-fosfor metabolisme (serumkalsium)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum kalsium
|
12 måneder
|
|
Unormalt kalsium-fosfor metabolisme (serumfosfatnivå)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumfosfatnivå
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter - sykdomsoppfatning (Underscore avledet fra spørreskjema om sykdomsoppfatning)
Tidsramme: 12 måneder
|
Underscore avledet fra spørreskjema om sykdomsoppfatning: jo høyere denne poengsummen er, desto dårligere er pasientens oppfatning av sykdommen.
|
12 måneder
|
|
Mental status - vitalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vitalitetspoeng avledet fra mental komponent av SF-36
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter -mental skåre
Tidsramme: 12 måneder
|
Den mentale poengsummen ser på depresjon.
Psykologiske vansker forstyrrer initieringen av compliance-atferd.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsparametere (subjektiv global vurdering, antropometriske markører, biokjemiske parametere og totalkolesterol i serum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for ernæringsstatus er forhåndsdefinert som sikkerhetsparametere.
Subjective Global Assessment antropometriske markører og biokjemiske parametere
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Studieleder: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hovedetterforsker: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Hovedetterforsker: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWG 5/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .