Psykologiske aspekter og patienters overholdelse af regimer med begrænset protein ved kronisk nyresygdom (KetoPsy)
Psykologiske aspekter relateret til compliance af patienter på regimer med begrænset protein i kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Interessen for diætstyring steg igen, da den høje forekomst af afslørede en stor indvirkning ikke kun på sygelighed, dødelighed, sociale aktiviteter og patienters livskvalitet, men også på sundhedsbudgettet.
Selvom proteinbegrænsede diæter har været brugt i mere end et århundrede hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), er deres effektivitet og sikkerhed stadig diskutabel. Der er blevet akkumuleret tilstrækkeligt med beviser om deres rolle i at udskyde dialyseinitiering hos patienter, der er overensstemmende. Følgelig diskuteres den langsigtede overholdelse af diæten. Psykologiske aspekter af compliant patienter er bestemt involveret. Identifikation af visse psykologiske forudsigelser for diætoverholdelse kunne hjælpe med at udvælge de patienter, der er mere tilbøjelige til at være overensstemmende og derfor vil drage fordel af en sådan intervention. Desuden kan kortsigtet eller langsigtet psykologisk intervention, der adresserer disse faktorer, øge patientens langsigtede compliance.
Derfor sigter vi mod at evaluere psykologiske karakteristika for patienter med kronisk nyresygdom i forhold til deres overholdelse af proteinbegrænsede regimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 010731
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
Kontakt:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- Telefonnummer: 0722619358
- E-mail: lilianagarna@yahoo.com
-
Kontakt:
- Cristina Drugau, MD
- E-mail: cristina.drugau@yahoo.com
-
Underforsker:
- Cristina Drugau, MD
-
Underforsker:
- Gabriel Stefan, MD
-
Underforsker:
- Paula Larisa Luca, MD
-
Underforsker:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende voksne patienter med fase 4-5ND CKD (estimeret glomerulær filtration ved MDRD-formel på mindre end 30 ml/min pr. år) inkluderet i diætinterventionsprogrammet for "Dr Carol Davila" Teaching Hospital of Nephrology, der kommer til de planlagte besøg mellem kl. 1. januar og 30. juni 2014 vil blive betragtet som kvalificerede.
De, der vil underskrive det informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen; det specialdesignede spørgeskema vil blive administreret. Samtidig vil deres rutinemæssige vurdering, herunder diætoverholdelse, manifestationer af CKD og ernæringsstatus blive udført, som anbefalet af de rumænske retningslinjer for bedste praksis for CKD [28].
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- trin 4+ CKD
- god ernæringsstatus (Subjective Global Assessment score A/B og serumalbumin ≥3,5 g/dL)
- erklæret potentielt god overensstemmelse med en lav-protein diæt og accepteret at følge overvågningsplanen overvejes for programmet
Ekskluderingskriterier:
- dårligt kontrolleret arterielt blodtryk (≥145/85 mm Hg)
- ukontrolleret diabetes mellitus
- andre relevante komorbiditeter (hjertesvigt, aktiv leversygdom, fordøjelsessygdomme med malabsorption, inflammation/anti-inflammatorisk behandling)
- uremiske komplikationer (pericarditis, polyneuropati)
- manglende evne til at spise (anoreksi, kvalme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Keto-diæt gruppe
Vegetarisk behandling med meget lavt proteinindhold (0,3 g proteiner/kg ideel kropsvægt pr. dag) suppleret med ketoanaloger af essentielle aminosyrer (Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Tyskland), 1 kapsel for hver 5 kg ideel tør kropsvægt pr. .
|
|
Konventionel LPD-gruppe
0,6 g/kg pr. dag, inklusive proteiner med høj biologisk værdi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den protein-begrænsede diæt
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelsen af diæten vurderes at være god, hvis både det opnåede proteinindtag og den opnåede energi ligger i intervallet ±10 % af de anbefalede værdier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre relateret til nyrefunktion (faldet i glomerulær filtrationshastighed (GFR) GFR fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Faldet i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter - self-efficacy score
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy score stammer fra self-efficacy skalaen.
|
12 måneder
|
|
Nitrogenbalance (urinstofniveau i serum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum urea niveau
|
12 måneder
|
|
Metabolisk acidose (serumbicarbonatniveau)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum bicarbonat niveau
|
12 måneder
|
|
Calcium-phosphor metabolisme abnormiteter (serum calcium)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum calcium
|
12 måneder
|
|
Calcium-phosphor metabolisme abnormiteter (serum phosphater niveau)
Tidsramme: 12 måneder
|
Serumfosfatniveau
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter - sygdomsopfattelse (Sub-scores afledt af sygdomsopfattelsesspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Underscore afledt af spørgeskemaet om sygdomsopfattelse: Jo højere denne score er, jo dårligere er patientens opfattelse af sygdommen.
|
12 måneder
|
|
Mental status - vitalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vitalitetsscore afledt af mental komponent af SF-36
|
12 måneder
|
|
Psykologisk parameter -mental score
Tidsramme: 12 måneder
|
Den mentale score ser på depression.
Psykologiske vanskeligheder forstyrrer initieringen af compliance-adfærd.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsparametre (subjektiv global vurdering, antropometriske markører, biokemiske parametre og total kolesterol i serum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for ernæringsstatus er foruddefineret som sikkerhedsparametre.
Subjective Global Assessment antropometriske markører og biokemiske parametre
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Studieleder: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Ledende efterforsker: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- Ledende efterforsker: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWG 5/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .