만성 신장 질환에서 단백질 제한 요법에 대한 심리적 측면과 환자의 순응도 (KetoPsy)
만성 신장 질환 환자의 단백질 제한 요법 순응도와 관련된 심리적 측면
연구 개요
상태
상세 설명
높은 유병률이 이환율, 사망률, 사회 활동 및 환자의 삶의 질뿐만 아니라 건강 예산에도 큰 영향을 미치기 때문에 식이 관리에 대한 관심이 다시 높아졌습니다.
단백질 제한 식이는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 100년 이상 사용되었지만 그 효능과 안전성은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 순응하는 환자에서 투석 개시를 연기하는 역할에 대한 충분한 증거가 축적되었습니다. 결과적으로 다이어트에 대한 장기적인 준수가 논의됩니다. 순응하는 환자의 심리적 측면이 확실히 관련되어 있습니다. 식이 순응도에 대한 특정 심리적 예측인자의 식별은 순응할 가능성이 더 높은 환자를 선택하는 데 도움이 될 수 있으므로 그러한 개입으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 이러한 요인을 다루는 단기 또는 장기 심리적 개입은 환자의 장기 순응도를 높일 수 있습니다.
이에 만성콩팥병 환자의 단백질 제한 요법 순응도에 따른 심리적 특성을 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liliana Garneata, MD, PhD
- 전화번호: +40722619358
- 이메일: lilianagarna@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Drugau
- 이메일: cristina.drugau@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 010731
- 모병
- Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
-
연락하다:
- Liliana Garneata, MD, PhD
- 전화번호: 0722619358
- 이메일: lilianagarna@yahoo.com
-
연락하다:
- Cristina Drugau, MD
- 이메일: cristina.drugau@yahoo.com
-
부수사관:
- Cristina Drugau, MD
-
부수사관:
- Gabriel Stefan, MD
-
부수사관:
- Paula Larisa Luca, MD
-
부수사관:
- Alexandra Stancu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
4~5기 CKD(MDRD 공식에 의한 예상 사구체 여과율이 연간 30mL/분 미만)인 모든 연속 성인 환자는 "Dr. Carol Davila" 신장병과 병원의 식이 중재 프로그램에 포함되어 있습니다. 2014년 1월 1일과 6월 30일은 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명할 사람은 연구에 포함됩니다. 특별히 고안된 설문지가 관리됩니다. 동시에 CKD에 대한 루마니아 모범 사례 지침[28]에서 권장하는 대로 식이 준수, CKD 징후 및 영양 상태를 포함한 일상적인 평가가 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 4기 이상 CKD
- 양호한 영양 상태(주관적 종합 평가 점수 A/B 및 혈청 알부민 ≥3.5g/dL)
- 저단백 식이요법을 잠재적으로 준수한다고 선언하고 모니터링 일정을 따르기로 동의한 경우 프로그램에 고려됩니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 동맥 혈압(≥145/85 mm Hg)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 기타 관련 합병증(심부전, 활동성 간질환, 흡수 장애를 동반한 소화기 질환, 염증/항염증 요법)
- 요독 합병증(심낭염, 다발신경병증)
- 수유불능(식욕부진, 메스꺼움)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
케토 다이어트 그룹
필수 아미노산의 케토아날로그(Ketosteril®, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany)로 보충된 초저단백질 채식 요법(0.3g 단백질/kg/일 이상적인 체중), 하루 이상적인 건조 체중 5kg당 1캡슐 .
|
|
기존 LPD 그룹
생물학적 가치가 높은 단백질을 포함하여 일일 0.6g/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 제한 식단 준수
기간: 12 개월
|
달성된 단백질 섭취량과 달성된 에너지가 모두 권장 값의 ±10% 범위에 있으면 식단 준수가 좋은 것으로 평가됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능과 관련된 매개변수(사구체여과율(GFR) 감소 GFR 감소
기간: 12 개월
|
사구체여과율(GFR) 감소
|
12 개월
|
|
심리적 매개변수 - 자기효능감 점수
기간: 12 개월
|
자기 효능감 점수는 자기 효능감 척도에서 파생됩니다.
|
12 개월
|
|
질소 균형(혈청 요소 수치)
기간: 12 개월
|
혈청 요소 수준
|
12 개월
|
|
대사성 산증(혈청 중탄산염 수치)
기간: 12 개월
|
혈청 중탄산염 수치
|
12 개월
|
|
칼슘-인 대사 이상(혈청 칼슘)
기간: 12 개월
|
혈청 칼슘
|
12 개월
|
|
칼슘-인 대사 이상(혈청 인산염 수치)
기간: 12 개월
|
혈청 인산염 수준
|
12 개월
|
|
심리적 매개변수 - 질병 인식(질병 인식 설문지에서 파생된 하위 점수)
기간: 12 개월
|
질병 인식 설문지에서 파생된 하위 점수: 이 점수가 높을수록 질병에 대한 환자의 인식이 나쁩니다.
|
12 개월
|
|
정신 상태 - 활력 지수
기간: 12 개월
|
SF-36의 정신 구성 요소에서 파생된 활력 점수
|
12 개월
|
|
심리적 매개변수 - 정신 점수
기간: 12 개월
|
정신 점수는 우울증을 봅니다.
심리적 어려움은 순응 행동의 시작을 방해합니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 매개변수(주관적 종합 평가, 인체 측정 지표, 생화학적 매개변수 및 혈청 총 콜레스테롤)
기간: 12 개월
|
영양 상태의 매개변수는 안전 매개변수로 미리 정의됩니다.
주관적 글로벌 평가 인체 측정 마커 및 생화학적 매개변수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gabriel Mircescu, Professor of Nephrology, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 연구 책임자: Liliana Garneata, MD, PhD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 수석 연구원: Cristina Drugau, MD, Spitalul Clinic de Nefrologie "Dr Carol Davila"
- 수석 연구원: Evy Dehelean, Psychologist, International Health Care Systems Romania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .