Comparaison de la TEP avec [89Zr]-Df-IAb2M et [111In]-Capromab Pendetide dans la détection du cancer de la prostate avant la prostatectomie

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à TOUS les critères énumérés ci-dessous pour être admis :

• Âge ≥ 18 ans
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR
• Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, considérés comme candidats à la prostatectomie après une évaluation diagnostique standard (par ex. radiographie pulmonaire, tomodensitométrie ou IRM) qui présentent un risque élevé de métastases des ganglions lymphatiques pelviens.

• Risque élevé défini comme :

  • Score de Gleason ≥ 8 ou
  • Gleason 4+3 avec un PSA > 10 ou
  • PSA > 20 ng/mL ou
  • T3a
• Patients programmés pour une scintigraphie au [111In]-capromab pendétide ou ayant récemment subi une scintigraphie au [111In]-capromab pendétide dans les 28 jours suivant la visite de dépistage ou qui seraient disposés à subir une scintigraphie au [111In]-capromab pendétide
• État de performance de Karnofsky ≥ 60
• Espérance de vie d'au moins 6 mois
• Les patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne (autre que le cancer in situ, le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde) doivent être exempts de maladie pendant une période de trois ans.

• Fonction hépatique acceptable :

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou <3 x LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (si des métastases hépatiques sont présentes, alors ≤ 5 x LSN est autorisé)

• Fonction rénale acceptable :

  • Créatinine sérique dans les limites normales OU
  • clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

• Statut hématologique acceptable :

  • Granulocytes ≥ 1500 cellules/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 150 000 (plt/mm3)
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Pour les hommes en âge de procréer, l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'entrée si l'UN des critères énumérés ci-dessous est rempli :

• New York Heart Association Classe III ou IV, maladie cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Arythmie instable ou signes d'ischémie à l'ECG
• Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
• Traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale pour le cancer de la prostate.
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole
• Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Maladie grave non maligne (p. ex., hydronéphrose, insuffisance hépatique ou autres conditions) qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
• Précédent Test d'image [111In]-capromab pendétide