Vergelijking van PET met [89Zr]-Df-IAb2M en [111In]-Capromab Pendetide bij de detectie van prostaatkanker pre-prostatectomie

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan ALLE onderstaande criteria voor deelname:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
• Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met door biopsie bewezen prostaatkanker, waarvan wordt aangenomen dat ze in aanmerking komen voor prostatectomie na standaard diagnostische evaluatie (bijv. thoraxfoto, CT-scan of MRI) die een hoog risico lopen op lymfekliermetastasen in het bekken.

• Hoog risico gedefinieerd als:

  • Gleasonscore ≥ 8 of
  • Gleason 4+3 met een PSA > 10 of
  • PSA > 20 ng/ml of
  • T3a
• Patiënten die een [111In]-capromabpendetide-scan hadden gepland of een recente [111In]-capromabpendetide-scan hadden ondergaan binnen 28 dagen na het screeningsbezoek of die bereid zouden zijn een [111In]-capromabpendetide-scan te ondergaan
• Karnofsky Prestatiestatus van ≥ 60
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit (anders dan in-situ kanker, basaal- of plaveiselcelkanker) moeten gedurende een periode van drie jaar ziektevrij zijn.

• Aanvaardbare leverfunctie:

  • Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal of <3 x ULN voor patiënten met de ziekte van Gilbert
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 x ULN toegestaan)

• Aanvaardbare nierfunctie:

  • Serumcreatinine binnen normale grenzen, OF
  • berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

• Aanvaardbare hematologische status:

  • Granulocyten ≥ 1500 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Voor mannen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname als aan EEN van de onderstaande criteria wordt voldaan:

• New York Heart Association Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Onstabiele aritmie, of bewijs van ischemie op ECG
• Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
• Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie voor prostaatkanker.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
• Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
• Vorige [111In]-capromab pendetide beeldtest