Jämförelse av PET med [89Zr]-Df-IAb2M och [111In]-Capromab Pendetide vid upptäckt av prostatacancer före prostatektomi

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla ALLA kriterier som anges nedan för inträde:

• Ålder ≥ 18 år
• Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke
• Patienter som nyligen diagnostiserats med biopsibeprövad prostatacancer, tros vara en kandidat för prostatektomi efter standarddiagnostisk utvärdering (t. lungröntgen, datortomografi eller MR) som löper hög risk för metastaser i bäckenlymfkörteln.

• Hög risk definieras som:

  • Gleason poäng ≥ 8 eller
  • Gleason 4+3 med PSA > 10 eller
  • PSA > 20 ng/ml eller
  • T3a
• Patienter som planerats för en [111In]-kapromab-pendetid-skanning eller nyligen genomgick en [111In]-capromab-pendetid-skanning inom 28 dagar efter screeningbesöket eller skulle vara villiga att genomgå en [111In]-kapromab-pendetid-skanning
• Karnofsky Prestandastatus på ≥ 60
• Förväntad livslängd på minst 6 månader
• Patienter med någon tidigare historia av annan malignitet (annat än in-situ cancer, basal- eller skivepitelcancer) måste vara sjukdomsfria under en period av tre år.

• Acceptabel leverfunktion:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns eller <3 x ULN för patienter med Gilberts sjukdom
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (om levermetastaser är närvarande är ≤ 5 x ULN tillåtet)

• Acceptabel njurfunktion:

  • Serumkreatinin inom normala gränser, ELLER
  • beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

• Acceptabel hematologisk status:

  • Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
  • Trombocytantal ≥ 150 000 (plt/mm3)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• För män med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från inträde om NÅGOT av kriterierna nedan är uppfyllda:

• New York Heart Association klass III eller IV, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Instabil arytmi, eller tecken på ischemi på EKG
• Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi
• Behandling med strålbehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersökningsterapi för prostatacancer.
• Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll
• Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
• Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. hydronefros, leversvikt eller andra tillstånd) som kan äventyra protokollets mål enligt utredaren och/eller sponsorn
• Tidigare [111In]-capromab pendetid bildtest