PET:n vertailu [89Zr]-Df-IAb2M:n ja [111In]-kapromabipendetidin kanssa eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa
Vaiheen 2 tutkimus - Positroniemissiotomografian (PET/CT) vertailu [89Zr]-Df-IAb2M:n ja [111In]-kapromabipendetidin kanssa eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:n diagnostista suorituskykyä [111In]-kapromabipendetidin diagnostiseen suorituskykyyn immunologisena PET-merkkiaineena eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa, kuten patologia vahvistaa.
Tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään [111In]-kapromabipendetidikuvaus sekä PET-skannaus [89Zr]-Df-IAB2M-injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IAB2M on noin 80 kDA:n molekyylipainoinen vasta-ainefragmentti ("Minibody"), joka on kelatoitu desferroksamiinilla ja radioleimattu 89Zr:llä. [89Zr]-Df-IAB2M kohdistuu eturauhaskalvospesifisen antigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin, joka ilmentyy useimmissa primaarisissa ja metastaattisissa eturauhassyövän leesioissa.
[111In]-kapromabipendetidi (Prostascint®) on FDA:n hyväksymä kuvantamisaine, joka kohdistuu PSMA:n solunsisäiseen domeeniin. [89Zr]-Df-IAB2M:n odotetaan ylittävän Prostascintin® tämän kohdistuseron vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arizona Urology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee täyttää KAIKKI alla luetellut kriteerit päästäkseen sisään:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu biopsialla todettu eturauhassyöpä, jonka uskotaan olevan ehdokas eturauhasen poistoon tavanomaisen diagnostisen arvioinnin jälkeen (esim. rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI), joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Korkea riski määritellään seuraavasti:
- Gleason pisteet ≥ 8 tai
- Gleason 4+3, jonka PSA > 10 tai
- PSA > 20 ng/ml tai
- T3a
- Potilaat, joille on varattu [111In]-kapromabipendetidikuvaus tai joille on äskettäin tehty [111In]-kapromabipendetide-skannaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jotka olisivat halukkaita [111In]-kapromabipendetidi-skannaukseen
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Potilaiden, joilla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä), on oltava taudista vapaa kolmen vuoden ajan.
Hyväksyttävä maksan toiminta:
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai <3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN sallitaan)
Hyväksyttävä munuaisten toiminta:
- Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI
- laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
Hyväksyttävä hematologinen tila:
- Granulosyytti ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 150 000 (plt/mm3)
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Lapsia synnyttävillä miehillä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois pääsystä, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:
- New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Hoito eturauhassyövän sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
- Edellinen [111In]-capromab pendetide -kuvatesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa [111In] kapromabipendetidin SPECT/CT:n herkkyyttä/spesifisyyttä/PPV/NPV/tarkkuus [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:hen patologian vahvistamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi yhden [89Zr]-Df-IAB2M:n annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
PSMA:n ilmentymisen ja eturauhassyövän histopatologinen korrelaatio kirurgisista tai biopsianäytteistä [89Zr]-Df-IAB2M:n oton kanssa PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Vertaa positiivisten/negatiivisten vastaanottoalueiden yhteensopivuus- ja ristiriitaastetta [111In]-kapromabipendetidi SPECT/CT:n ja [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:n välillä käyttämällä patologiaa sairauden tilan perustotuuden selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
|
Vertaa tavanomaisen kuvantamisen herkkyyttä/spesifisyyttä/PPV/NPV/tarkkuutta [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:hen käyttämällä patologiaa sairauden tilan perustotuuden selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-2M-03.00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .