Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET:n vertailu [89Zr]-Df-IAb2M:n ja [111In]-kapromabipendetidin kanssa eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus - Positroniemissiotomografian (PET/CT) vertailu [89Zr]-Df-IAb2M:n ja [111In]-kapromabipendetidin kanssa eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:n diagnostista suorituskykyä [111In]-kapromabipendetidin diagnostiseen suorituskykyyn immunologisena PET-merkkiaineena eturauhassyövän toteamisessa ennen eturauhasen poistoa, kuten patologia vahvistaa.

Tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään [111In]-kapromabipendetidikuvaus sekä PET-skannaus [89Zr]-Df-IAB2M-injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IAB2M on noin 80 kDA:n molekyylipainoinen vasta-ainefragmentti ("Minibody"), joka on kelatoitu desferroksamiinilla ja radioleimattu 89Zr:llä. [89Zr]-Df-IAB2M kohdistuu eturauhaskalvospesifisen antigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin, joka ilmentyy useimmissa primaarisissa ja metastaattisissa eturauhassyövän leesioissa.

[111In]-kapromabipendetidi (Prostascint®) on FDA:n hyväksymä kuvantamisaine, joka kohdistuu PSMA:n solunsisäiseen domeeniin. [89Zr]-Df-IAB2M:n odotetaan ylittävän Prostascintin® tämän kohdistuseron vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Arizona Urology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee täyttää KAIKKI alla luetellut kriteerit päästäkseen sisään:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu biopsialla todettu eturauhassyöpä, jonka uskotaan olevan ehdokas eturauhasen poistoon tavanomaisen diagnostisen arvioinnin jälkeen (esim. rintakehän röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI), joilla on suuri riski saada lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.

  • Korkea riski määritellään seuraavasti:

    • Gleason pisteet ≥ 8 tai
    • Gleason 4+3, jonka PSA > 10 tai
    • PSA > 20 ng/ml tai
    • T3a
  • Potilaat, joille on varattu [111In]-kapromabipendetidikuvaus tai joille on äskettäin tehty [111In]-kapromabipendetide-skannaus 28 päivän sisällä seulontakäynnistä tai jotka olisivat halukkaita [111In]-kapromabipendetidi-skannaukseen
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin in situ -syöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä), on oltava taudista vapaa kolmen vuoden ajan.

  • Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai <3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin tauti
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN sallitaan)

  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini normaalirajoissa, TAI
    • laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

  • Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Granulosyytti ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 150 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Lapsia synnyttävillä miehillä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois pääsystä, jos MIKÄÄN alla luetelluista kriteereistä täyttyy:

  • New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili rytmihäiriö tai näyttöä iskemiasta EKG:ssä
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Hoito eturauhassyövän sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä
  • Edellinen [111In]-capromab pendetide -kuvatesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [89Zr]Df-IAB2M
Yksi suonensisäinen 2,5 mCi:n [89Zr]Df-IAB2M:n infuusio 10 mg:n massaannoksena.
Säteily: [89Zr]Df-IAB2M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa [111In] kapromabipendetidin SPECT/CT:n herkkyyttä/spesifisyyttä/PPV/NPV/tarkkuus [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:hen patologian vahvistamana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi yhden [89Zr]-Df-IAB2M:n annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
PSMA:n ilmentymisen ja eturauhassyövän histopatologinen korrelaatio kirurgisista tai biopsianäytteistä [89Zr]-Df-IAB2M:n oton kanssa PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Vertaa positiivisten/negatiivisten vastaanottoalueiden yhteensopivuus- ja ristiriitaastetta [111In]-kapromabipendetidi SPECT/CT:n ja [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:n välillä käyttämällä patologiaa sairauden tilan perustotuuden selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13
Vertaa tavanomaisen kuvantamisen herkkyyttä/spesifisyyttä/PPV/NPV/tarkkuutta [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT:hen käyttämällä patologiaa sairauden tilan perustotuuden selvittämiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Päivä 1 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-2M-03.00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset [89Zr]Df-IAB2M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa