Сравнение ПЭТ с [89Zr]-Df-IAb2M и [111In]-капромаб пендетидом при выявлении рака предстательной железы перед простатэктомией

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ критериям, перечисленным ниже для участия:

• Возраст ≥ 18 лет
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB
• Пациенты с впервые диагностированным раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, которые считаются кандидатами на простатэктомию после стандартной диагностической оценки (например, рентген грудной клетки, компьютерная томография или МРТ), которые имеют высокий риск метастазов в тазовые лимфатические узлы.

• Высокий риск определяется как:

  • Оценка по шкале Глисона ≥ 8 или
  • Глисон 4+3 с ПСА> 10 или
  • ПСА > 20 нг/мл или
  • Т3а
• Пациенты, которым назначено сканирование с [111In]-капромаб пендетидом, или которые недавно проходили сканирование с [111In]-капромаб пендетидом в течение 28 дней после визита для скрининга, или желающие пройти сканирование с [111In]-капромаб пендетидом
• Статус Karnofsky Performance ≥ 60
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
• Пациенты с любым предыдущим анамнезом другого злокачественного новообразования (кроме рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) должны быть свободны от заболевания в течение трех лет.

• Приемлемая функция печени:

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или <3 x ULN для пациентов с болезнью Жильбера
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 x ULN)

• Приемлемая функция почек:

  • Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ
  • расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

• Приемлемый гематологический статус:

  • Гранулоциты ≥ 1500 клеток/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 150 000 (пл/мм3)
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Для мужчин с детородным потенциалом использование эффективных методов контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из списка участников, если соблюдается ЛЮБОЙ из критериев, перечисленных ниже:

• Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
• Нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией рака предстательной железы.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
• Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
• Серьезное доброкачественное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
• Предыдущий тест изображения [111In]-капромаба пендетида