Sammenligning av PET med [89Zr]-Df-IAb2M og [111In]-Capromab Pendetide ved påvisning av prostatakreft før prostatektomi

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE kriterier som er oppført nedenfor for å komme inn:

• Alder ≥ 18 år
• Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke
• Pasienter som nylig er diagnostisert med biopsi-påvist prostatakreft, antas å være en kandidat for prostatektomi etter standard diagnostisk evaluering (f. røntgen av thorax, CT-skanning eller MR) som har høy risiko for bekkenlymfeknutemetastaser.

• Høy risiko definert som:

  • Gleason-score ≥ 8 eller
  • Gleason 4+3 med PSA > 10 eller
  • PSA > 20 ng/ml eller
  • T3a
• Pasienter som er planlagt for en [111In]-capromab pendetid-skanning eller hadde en nylig [111In]-capromab-pendetid-skanning innen 28 dager etter screeningbesøket eller ville være villige til å gjennomgå en [111In]-capromab pendetid-skanning
• Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 60
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Pasienter med en tidligere historie med en annen malignitet (annet enn in-situ kreft, basal- eller plateepitelkreft) må være sykdomsfrie i en periode på tre år.

• Akseptabel leverfunksjon:

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense eller <3 x ULN for pasienter med Gilberts sykdom
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 x ULN tillatt)

• Akseptabel nyrefunksjon:

  • Serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER
  • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

• Akseptabel hematologisk status:

  • Granulocytt ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplateantall ≥ 150 000 (plt/mm3)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• For menn med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra oppføring hvis NOEN av kriteriene nedenfor er oppfylt:

• New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
• Ustabil arytmi, eller tegn på iskemi på EKG
• Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
• Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for prostatakreft.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
• Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
• Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
• Tidligere [111In]-capromab pendetid bildetest