Vergleich der PET mit [89Zr]-Df-IAb2M und [111In]-Capromab Pendetide beim Nachweis von Prostatakrebs vor der Prostatektomie

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE unten aufgeführten Kriterien für die Teilnahme erfüllen:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
• Patienten mit neu diagnostiziertem durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, von denen angenommen wird, dass sie nach standardmäßiger diagnostischer Bewertung (z. Bruströntgen, CT-Scan oder MRT), bei denen ein hohes Risiko für Beckenlymphknotenmetastasen besteht.

• Hohes Risiko definiert als:

  • Gleason-Score ≥ 8 bzw
  • Gleason 4+3 mit einem PSA > 10 bzw
  • PSA > 20 ng/ml oder
  • T3a
• Patienten, die für einen [111In]-Capromabpendetide-Scan geplant sind oder kürzlich innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch einen [111In]-Capromabpendetide-Scan hatten oder bereit wären, sich einem [111In]-Capromabpendetide-Scan zu unterziehen
• Karnofsky Performance-Status von ≥ 60
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (außer In-situ-Krebs, Basal- oder Plattenepithelkarzinom) müssen für einen Zeitraum von drei Jahren krankheitsfrei sein.

• Akzeptable Leberfunktion:

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes oder < 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Krankheit
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5 x ULN zulässig)

• Akzeptable Nierenfunktion:

  • Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER
  • berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

• Akzeptabler hämatologischer Status:

  • Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Für Männer im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:

• New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
• Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie für Prostatakrebs.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
• Vorheriger [111In]-Capromabpendetid-Bildtest