Confronto di PET con [89Zr]-Df-IAb2M e [111In]-Capromab Pendetide nella rilevazione del cancro alla prostata prima della prostatectomia

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i criteri elencati di seguito per l'ingresso:

• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB
• Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata confermato da biopsia, ritenuti candidati alla prostatectomia dopo una valutazione diagnostica standard (ad es. radiografia del torace, TAC o risonanza magnetica) che sono ad alto rischio di metastasi linfonodali pelviche.

• Alto rischio definito come:

  • Punteggio di Gleason ≥ 8 o
  • Gleason 4+3 con un PSA > 10 o
  • PSA > 20 ng/mL o
  • T3a
• Pazienti in attesa di una scansione con [111In]-capromab pendetide o sottoposti a una recente scansione con [111In]-capromab pendetide entro 28 giorni dalla visita di screening o disposti a sottoporsi a una scansione con [111In]-capromab pendetide
• Karnofsky Performance status ≥ 60
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• I pazienti con una precedente storia di un altro tumore maligno (diverso dal cancro in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose) devono essere liberi da malattia per un periodo di tre anni.

• Funzionalità epatica accettabile:

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o <3 x ULN per i pazienti con malattia di Gilbert
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 x ULN)

• Funzionalità renale accettabile:

  • Creatinina sierica entro limiti normali, OPPURE
  • clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

• Stato ematologico accettabile:

  • Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Per gli uomini in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'ingresso se QUALUNQUE dei criteri elencati di seguito è soddisfatto:

• Classe III o IV della New York Heart Association, malattie cardiache, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
• Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
• Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
• Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
• Grave malattia non maligna (p. es., idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo il parere dello sperimentatore e/o dello sponsor
• Precedente [111In]-capromab pendetide image test