Comparación de PET con [89Zr]-Df-IAb2M y [111In]-Capromab Pendetide en la detección del cáncer de próstata antes de la prostatectomía

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con TODOS los criterios enumerados a continuación para ingresar:

• Edad ≥ 18 años
• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
• Pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata comprobado por biopsia, que se cree que son candidatos para la prostatectomía después de una evaluación diagnóstica estándar (p. radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética) que tienen un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos.

• Alto riesgo definido como:

  • Puntuación de Gleason ≥ 8 o
  • Gleason 4+3 con un PSA > 10 o
  • PSA > 20 ng/mL o
  • T3a
• Pacientes programados para una gammagrafía con pendetida de [111In]-capromab o que se hayan realizado recientemente una gammagrafía con pendetida de [111In]-capromab dentro de los 28 días de la visita de selección o que estarían dispuestos a someterse a una gammagrafía con pendetida de [111In]-capromab
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Los pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna (que no sea cáncer in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas) deben estar libres de enfermedad durante un período de tres años.

• Función hepática aceptable:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal o <3 x ULN para pacientes con enfermedad de Gilbert
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤ 5 x LSN)

• Función renal aceptable:

  • Creatinina sérica dentro de los límites normales, O
  • aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

• Estado hematológico aceptable:

  • Granulocitos ≥ 1500 células/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Para hombres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la entrada si se cumplen CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación:

• Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación para el cáncer de próstata.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador
• Anterior [111In]-capromab pendetide prueba de imagen