Sammenligning af PET med [89Zr]-Df-IAb2M og [111In]-Capromab Pendetide ved påvisning af prostatacancer præ-prostatektomi

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE kriterier anført nedenfor for at komme ind:

• Alder ≥ 18 år
• Underskrevet, skriftlig IRB-godkendt informeret samtykke
• Patienter nyligt diagnosticeret med biopsi-bevist prostatacancer, menes at være en kandidat til prostatektomi efter standard diagnostisk evaluering (f.eks. røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller MR), som har høj risiko for bækkenlymfeknudemetastaser.

• Høj risiko defineret som:

  • Gleason score ≥ 8 eller
  • Gleason 4+3 med en PSA > 10 eller
  • PSA > 20 ng/ml eller
  • T3a
• Patienter, der var planlagt til en [111In]-capromab pendetide-scanning eller havde en nylig [111In]-capromab-pendetid-scanning inden for 28 dage efter screeningsbesøget eller ville være villige til at gennemgå en [111In]-capromab-pendetide-scanning
• Karnofsky Performance status på ≥ 60
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Patienter med en tidligere historie med en anden malignitet (bortset fra in-situ cancer, basal- eller pladecellehudkræft) skal være sygdomsfri i en periode på tre år.

• Acceptabel leverfunktion:

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse eller <3 x ULN for patienter med Gilberts sygdom
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 x ULN tilladt)

• Acceptabel nyrefunktion:

  • Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER
  • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

• Acceptabel hæmatologisk status:

  • Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• For mænd med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra adgang, hvis NOGEN af kriterierne nedenfor er opfyldt:

• New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
• Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
• Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller undersøgelsesterapi for prostatacancer.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
• Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
• Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), som kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
• Tidligere [111In]-capromab pendetid billedtest