Porównanie PET z [89Zr]-Df-IAb2M i [111In]-kapromabem pendetydem w wykrywaniu raka prostaty przed prostatektomią
Badanie fazy 2 – porównanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT) z [89Zr]-Df-IAb2M i [111In]-kapromabem pendetydem w wykrywaniu raka prostaty przed prostatektomią
Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej PET/CT [89Zr]-Df-IAB2M z pendetydem [111In]-kapromabu jako znacznika immunologicznego PET w wykrywaniu raka prostaty przed prostatektomią, co potwierdzono patologicznie.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane skanowi pendetydu [111In]-kapromab, a także skanowi PET po wstrzyknięciu [89Zr]-Df-IAB2M.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
IAB2M jest fragmentem przeciwciała o masie cząsteczkowej około 80 kDA („miniciało”) chelatowanym z desferroksaminą i radioznakowanym 89Zr. [89Zr]-Df-IAB2M celuje w zewnątrzkomórkową domenę antygenu specyficznego dla błony gruczołu krokowego (PSMA) wyrażanego na większości pierwotnych i przerzutowych zmian raka prostaty.
Pendetyd [111In]-kapromabu (Prostascint®) jest zatwierdzonym przez FDA środkiem do obrazowania ukierunkowanym na domenę wewnątrzkomórkową PSMA. Przewiduje się, że [89Zr]-Df-IAB2M będzie skuteczniejszy niż Prostascint® z powodu tej różnicy w ukierunkowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arizona Urology Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria wymienione poniżej, aby zostać zakwalifikowanymi:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, uważani za kandydatów do prostatektomii po standardowej ocenie diagnostycznej (np. prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), u których występuje wysokie ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych miednicy.
Wysokie ryzyko zdefiniowane jako:
- Wynik Gleasona ≥ 8 lub
- Gleasona 4+3 z PSA > 10 lub
- PSA > 20 ng/ml lub
- T3a
- Pacjenci zakwalifikowani do skanowania pendetydem [111In]-kapromabem lub przeszli niedawno skanowanie pendetydem [111In]-kapromabem w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub byliby chętni do poddania się skanowi pendetydem [111In]-kapromabu
- Karnofsky Stan sprawności ≥ 60
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci, u których w przeszłości występował inny nowotwór złośliwy (inny niż rak in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry), muszą być wolni od choroby przez okres trzech lat.
Dopuszczalna czynność wątroby:
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub <3 x GGN u pacjentów z chorobą Gilberta
- AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wówczas dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN)
Dopuszczalna czynność nerek:
- Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy, LUB
- obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
Akceptowalny stan hematologiczny:
- Granulocyty ≥ 1500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi ≥ 150 000 (plt/mm3)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału, jeśli zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Leczenie radioterapią, chirurgią, chemioterapią lub eksperymentalną terapią raka prostaty.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole
- Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
- Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu
- Poprzednie badanie obrazowe pendetydu [111In]-kapromab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [89Zr]Df-IAB2M
Pojedynczy wlew dożylny 2,5 mCi [89Zr]Df-IAB2M w dawce masowej 10 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj czułość/swoistość/PPV/NPV/Dokładność [111In] pendetydu kapromabu SPECT/CT z [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT potwierdzona patologią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo pojedynczej dawki [89Zr]-Df-IAB2M
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
|
Od dnia 1 do dnia 13
|
|
Korelacja histopatologiczna ekspresji PSMA i raka gruczołu krokowego z próbek chirurgicznych lub biopsyjnych z wychwytem [89Zr]-Df-IAB2M na PET/CT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
|
Od dnia 1 do dnia 13
|
|
Porównanie zgodnych i niezgodnych współczynników dodatnich/ujemnych obszarów wychwytu pomiędzy [111In]-kapromabem pendetydem SPECT/CT a [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT przy użyciu patologii dla podstawowej prawdy o statusie choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
|
Od dnia 1 do dnia 13
|
|
Porównanie czułości/swoistości/PPV/NPV/dokładności konwencjonalnego obrazowania (CT/MRI/skanowanie kości) z [89Zr]-Df-IAB2M PET/CT przy użyciu patologii w celu uzyskania podstawowej prawdy o stanie choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 13
|
Od dnia 1 do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-2M-03.00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .