Comparação de PET com [89Zr]-Df-IAb2M e [111In]-Capromab Pendetide na Detecção de Câncer de Próstata Pré-Prostatectomia

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a TODOS os critérios listados abaixo para entrada:

• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB
• Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata comprovado por biópsia, considerados candidatos à prostatectomia após avaliação diagnóstica padrão (p. radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) que estão em alto risco para metástases de linfonodos pélvicos.

• Alto risco definido como:

  • Pontuação de Gleason ≥ 8 ou
  • Gleason 4+3 com PSA > 10 ou
  • PSA > 20 ng/mL ou
  • T3a
• Pacientes agendados para uma varredura de pendétido [111In]-capromab ou tiveram uma varredura recente de pendêtido [111In]-capromab dentro de 28 dias da visita de triagem ou estariam dispostos a se submeter a uma varredura de pendêtídeo [111In]-capromab
• Karnofsky Status de desempenho de ≥ 60
• Esperança de vida de pelo menos 6 meses
• Pacientes com qualquer história prévia de outra malignidade (que não seja câncer in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas) devem estar livres de doença por um período de três anos.

• Função hepática aceitável:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal ou <3 x LSN para pacientes com doença de Gilbert
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN é permitido)

• Função renal aceitável:

  • Creatinina sérica dentro dos limites normais OU
  • depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

• Estado hematológico aceitável:

  • Granulócitos ≥ 1500 células/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 150.000 (plt/mm3)
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Para homens com potencial para engravidar, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da entrada se QUALQUER um dos critérios listados abaixo forem atendidos:

• Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
• Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
• Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental para câncer de próstata.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador
• Teste anterior de imagem de pendetido de [111In]-capromab