- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02349100
PET-CT Après Implantation Nellix
Pertinence clinique de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) après la réparation endovasculaire d'un anévrisme à l'aide de l'endoprothèse Nellix
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection de l'endoprothèse utilisée est l'une des complications les plus dévastatrices après la réparation endovasculaire d'un anévrisme (EVAR). En raison de la forte mortalité de la chirurgie secondaire après infection, les patients présentant une éventuelle infection de l'endoprothèse sont traités par des antibiotiques à large spectre pendant des mois, des années, voire à vie. Malheureusement, le diagnostic d'une infection d'endoprothèse est difficile et repose sur une suspicion clinique et des symptômes non spécifiques (par ex. fièvre et perte de poids) uniquement. La tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) est souvent utilisée comme outil de diagnostic pour identifier l'infection après EVAR. Comme l'infection, l'inflammation physiologique stérile après EVAR est également associée à une augmentation du métabolisme et de l'absorption du FDG. Cela pourrait entraîner une imagerie TEP (faussement) positive entraînant des erreurs de diagnostic et une utilisation excessive d'antibiotiques.
L'endoprothèse Nellix est un dispositif relativement nouveau utilisé pour EVAR. Dans la littérature actuelle, il n'y a pas de données sur le degré d'inflammation physiologique après l'implantation d'un dispositif Nellix et la valeur de l'imagerie FDG-PET postopératoire pour détecter l'infection n'est pas connue. Cela rend le diagnostic d'infection après l'implantation de Nellix extrêmement difficile. Ce pilote est conçu pour déterminer l'absorption physiologique du FDG après un EVAR sans complication à l'aide de l'endoprothèse Nellix.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec l'endoprothèse Nellix
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (type 1 et type 2)
- Inflammation ou malignité connue actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe traité
Groupe de patients traités avec l'endoprothèse Nellix.
|
Implantation de Nellix
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence d'absorption physiologique du FDG après l'implantation de Nellix EVAS chez des patients sans infections ou tumeurs malignes connues, mesurée par les valeurs d'absorption standard (SUV)
Délai: 1 mois
|
Comparaison de l'absorption du FDG avant et après l'implantation avec le retour sur investissement défini au niveau de l'anévrisme et du stent.
La SUV mesurée à partir des émissions de FDG sera comparée et soustraite et la différence sera rapportée (en MBq/kg).
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .