Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-CT na Nellix-implantatie

10 april 2017 bijgewerkt door: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Klinische relevantie van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming na endovasculair aneurysmaherstel met behulp van de Nellix-endoprothese

Om FDG-opname te bepalen na ongecompliceerde EVAR met behulp van de Nellix-endoprothese. Leidt ongecompliceerde EVAR met gebruik van de nellix-endoprothese tot verhoogde FDG-opname en fout-positieve PET-beeldvorming?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest verwoestende complicaties na endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is infectie van de gebruikte endoprothese. Vanwege de hoge mortaliteit van secundaire chirurgie na infectie, worden patiënten met een mogelijke endoprothese-infectie gedurende maanden, jaren of zelfs levenslang behandeld met breedspectrumantibiotica. Helaas is de diagnose van een endoprothese-infectie moeilijk en gebaseerd op klinische verdenking en niet-specifieke symptomen (bijv. koorts en gewichtsverlies). Fluorodeoxyglucose Positronemissietomografie (FDG-PET) wordt vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om infectie na EVAR te identificeren. Net als infectie wordt steriele fysiologische ontsteking na EVAR ook geassocieerd met een verhoogd metabolisme en FDG-opname. Dit zou kunnen resulteren in (vals-)positieve PET-beeldvorming, wat kan leiden tot diagnostische fouten en overmatig gebruik van antibiotica.

De Nellix-endoprothese is een relatief nieuw apparaat dat voor EVAR wordt gebruikt. In de huidige literatuur zijn er geen gegevens over de mate van fysiologische ontsteking na implantatie van een Nellix-apparaat en de waarde van postoperatieve FDG-PET-beeldvorming om infectie op te sporen is niet bekend. Dit maakt de diagnose van infectie na Nellix-implantatie uiterst moeilijk. Deze pilot is ontworpen om de fysiologische FDG-opname te bepalen na ongecompliceerde EVAR met behulp van de Nellix-endoprothese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aneurysma van de aorta abdominalis die in aanmerking komen voor EVAS met Nellix-endoprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met Nellix endoprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 en type 2)
  • Huidige bekende ontsteking of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelde groep
Patiëntengroep behandeld met Nellix Endoprothese.
Apparaat: Nellix Endoprothese
Implantatie van Nellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in fysiologische FDG-opname na Nellix EVAS-implantatie bij patiënten zonder bekende infecties of maligniteiten zoals gemeten met standaard opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van pre- en post-implantatie FDG-opname met ROI ingesteld op het aneurysma en de stent. Gemeten SUV van FDG-emissie wordt vergeleken en afgetrokken en het verschil wordt gerapporteerd (in MBq/kg).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren