- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349100
PET-CT dopo l'impianto di Nellix
Rilevanza clinica dell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) dopo la riparazione di aneurismi endovascolari utilizzando l'endoprotesi Nellix
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle complicanze più devastanti dopo la riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR) è l'infezione dell'endoprotesi utilizzata. A causa dell'elevata mortalità della chirurgia secondaria dopo l'infezione, i pazienti con una possibile infezione dell'endoprotesi vengono trattati con antibiotici ad ampio spettro per mesi, anni o addirittura per tutta la vita. Sfortunatamente, la diagnosi di un'infezione da endoprotesi è difficile e si basa su sospetti clinici e sintomi non specifici (ad es. febbre e perdita di peso). La tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) viene spesso utilizzata come strumento diagnostico per identificare l'infezione dopo EVAR. Come l'infezione, anche l'infiammazione fisiologica sterile che segue l'EVAR è associata ad un aumento del metabolismo e dell'assorbimento di FDG. Ciò potrebbe comportare immagini PET (false) positive con conseguenti errori diagnostici e uso eccessivo di antibiotici.
L'endoprotesi Nellix è un dispositivo relativamente nuovo utilizzato per EVAR. Nella letteratura attuale non ci sono dati sul grado di infiammazione fisiologica dopo l'impianto di un dispositivo Nellix e il valore dell'imaging FDG-PET postoperatorio per rilevare l'infezione non è noto. Ciò rende estremamente difficile la diagnosi di infezione dopo l'impianto di Nellix. Questo progetto pilota è progettato per determinare l'assorbimento fisiologico di FDG in seguito a EVAR non complicato utilizzando l'endoprotesi Nellix.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con endoprotesi Nellix
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2)
- Infiammazione o malignità attualmente nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo trattato
Gruppo di pazienti trattati con endoprotesi Nellix.
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Impianto di Nellix
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nell'assorbimento fisiologico di FDG dopo l'impianto di Nellix EVAS in pazienti senza infezioni o tumori maligni noti misurata dai valori di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontando l'assorbimento di FDG pre e post impianto con il ROI fissato all'aneurisma e allo stent.
Il SUV misurato dalle emissioni di FDG verrà confrontato e sottratto e verrà riportata la differenza (in MBq/kg).
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1093
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