- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349100
PET-CT después de la implantación de Nellix
Relevancia clínica de la tomografía por emisión de positrones (PET) después de la reparación endovascular de un aneurisma con la endoprótesis Nellix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones más devastadoras después de la reparación endovascular de un aneurisma (REVA) es la infección de la endoprótesis utilizada. Debido a la alta mortalidad de la cirugía secundaria a la infección, los pacientes con una posible infección de la endoprótesis son tratados con antibióticos de amplio espectro durante meses, años o incluso toda la vida. Desafortunadamente, el diagnóstico de una infección de endoprótesis es difícil y se basa en la sospecha clínica y síntomas inespecíficos (p. fiebre y pérdida de peso) únicamente. La tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET-FDG) se utiliza a menudo como una herramienta de diagnóstico para identificar infecciones después de la REVA. Al igual que la infección, la inflamación fisiológica estéril después de la EVAR también se asocia con un aumento del metabolismo y la captación de FDG. Esto podría dar lugar a imágenes de PET positivas (falsas) que provocarían errores de diagnóstico y uso excesivo de antibióticos.
La endoprótesis Nellix es un dispositivo relativamente nuevo que se utiliza para EVAR. En la literatura actual no hay datos sobre el grado de inflamación fisiológica después de la implantación de un dispositivo Nellix y se desconoce el valor de las imágenes postoperatorias de FDG-PET para detectar infecciones. Esto hace que el diagnóstico de infección después de la implantación de Nellix sea extremadamente difícil. Este piloto está diseñado para determinar la captación fisiológica de FDG después de una EVAR sin complicaciones utilizando la endoprótesis Nellix.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con endoprótesis Nellix
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus (Tipo 1 y tipo 2)
- Inflamación o malignidad conocida actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo tratado
Grupo de pacientes tratados con Endoprótesis Nellix.
|
Implantación de Nellix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la captación fisiológica de FDG después de la implantación de Nellix EVAS en pacientes sin infecciones ni tumores malignos conocidos, medida mediante valores de captación estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparación de la captación de FDG antes y después de la implantación con el ROI establecido en el aneurisma y el stent.
Se comparará y restará el SUV medido de la emisión de FDG y se informará la diferencia (en MBq/kg).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoprótesis Nellix
-
EndologixActivo, no reclutandoAneurisma aórtico abdominalNueva Zelanda, España, Alemania, Países Bajos
-
Rijnstate HospitalTerminadoAneurisma aórtico abdominal | Reparación aórtica endovascular | Sellado endovascular Nellix
-
Rijnstate HospitalTerminadoAneurisma aorticoPaíses Bajos
-
EndologixTerminadoAneurisma aórtico abdominal (AAA)Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, Países Bajos
-
EndologixActivo, no reclutandoAneurisma de aorta abdominal sin roturaEstados Unidos
-
EndologixTerminadoAneurismas aórticos abdominalesNueva Zelanda, Colombia, Letonia, Venezuela