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PET-CT después de la implantación de Nellix

10 de abril de 2017 actualizado por: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Relevancia clínica de la tomografía por emisión de positrones (PET) después de la reparación endovascular de un aneurisma con la endoprótesis Nellix

Para determinar la captación de FDG después de EVAR sin complicaciones utilizando la endoprótesis Nellix. ¿La EVAR sin complicaciones con la endoprótesis nellix da como resultado un aumento de la captación de FDG y una imagen PET falsamente positiva?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las complicaciones más devastadoras después de la reparación endovascular de un aneurisma (REVA) es la infección de la endoprótesis utilizada. Debido a la alta mortalidad de la cirugía secundaria a la infección, los pacientes con una posible infección de la endoprótesis son tratados con antibióticos de amplio espectro durante meses, años o incluso toda la vida. Desafortunadamente, el diagnóstico de una infección de endoprótesis es difícil y se basa en la sospecha clínica y síntomas inespecíficos (p. fiebre y pérdida de peso) únicamente. La tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (PET-FDG) se utiliza a menudo como una herramienta de diagnóstico para identificar infecciones después de la REVA. Al igual que la infección, la inflamación fisiológica estéril después de la EVAR también se asocia con un aumento del metabolismo y la captación de FDG. Esto podría dar lugar a imágenes de PET positivas (falsas) que provocarían errores de diagnóstico y uso excesivo de antibióticos.

La endoprótesis Nellix es un dispositivo relativamente nuevo que se utiliza para EVAR. En la literatura actual no hay datos sobre el grado de inflamación fisiológica después de la implantación de un dispositivo Nellix y se desconoce el valor de las imágenes postoperatorias de FDG-PET para detectar infecciones. Esto hace que el diagnóstico de infección después de la implantación de Nellix sea extremadamente difícil. Este piloto está diseñado para determinar la captación fisiológica de FDG después de una EVAR sin complicaciones utilizando la endoprótesis Nellix.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas de aorta abdominal elegibles para EVAS con endoprótesis Nellix.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con endoprótesis Nellix

Criterio de exclusión:

  • Diabetes Mellitus (Tipo 1 y tipo 2)
  • Inflamación o malignidad conocida actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado
Grupo de pacientes tratados con Endoprótesis Nellix.
Implantación de Nellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la captación fisiológica de FDG después de la implantación de Nellix EVAS en pacientes sin infecciones ni tumores malignos conocidos, medida mediante valores de captación estándar (SUV)
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparación de la captación de FDG antes y después de la implantación con el ROI establecido en el aneurisma y el stent. Se comparará y restará el SUV medido de la emisión de FDG y se informará la diferencia (en MBq/kg).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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