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PET-CT nach Nellix-Implantation

10. April 2017 aktualisiert von: Michel Reijnen, Rijnstate Hospital

Klinische Relevanz der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur mit der Nellix-Endoprothese

Bestimmung der FDG-Aufnahme nach unkomplizierter EVAR mit der Nellix-Endoprothese. Führt eine unkomplizierte EVAR mit der Nellix-Endoprothese zu einer erhöhten FDG-Aufnahme und einer falsch positiven PET-Bildgebung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der verheerendsten Komplikationen nach endovaskulärer Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist die Infektion der verwendeten Endoprothese. Aufgrund der hohen Sterblichkeit bei Sekundäroperationen nach Infektionen werden Patienten mit einer möglichen Endoprotheseninfektion über Monate, Jahre oder sogar lebenslang mit Breitbandantibiotika behandelt. Leider ist die Diagnose einer Endoprotheseninfektion schwierig und basiert auf klinischem Verdacht und unspezifischen Symptomen (z. Fieber und Gewichtsverlust). Die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) wird häufig als diagnostisches Instrument verwendet, um eine Infektion nach EVAR zu identifizieren. Wie eine Infektion ist auch eine sterile physiologische Entzündung nach EVAR mit einem erhöhten Metabolismus und einer erhöhten FDG-Aufnahme verbunden. Dies könnte zu (falsch-)positiven PET-Bildgebungen führen, was zu Diagnosefehlern und Antibiotika-Übergebrauch führen könnte.

Die Nellix-Endoprothese ist ein relativ neues Gerät, das für EVAR verwendet wird. In der aktuellen Literatur gibt es keine Daten zum Grad der physiologischen Entzündung nach der Implantation eines Nellix-Geräts, und der Wert der postoperativen FDG-PET-Bildgebung zum Nachweis einer Infektion ist nicht bekannt. Dies macht die Diagnose einer Infektion nach einer Nellix-Implantation äußerst schwierig. Dieses Pilotprojekt dient der Bestimmung der physiologischen FDG-Aufnahme nach einer unkomplizierten EVAR mit der Nellix-Endoprothese.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die für EVAS mit Nellix-Endoprothese in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer Nellix-Endoprothese behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2)
  • Aktuell bekannte Entzündung oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Gruppe
Patientengruppe, die mit Nellix-Endoprothese behandelt wurde.
Gerät: Nellix Endoprothese
Implantation von Nellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der physiologischen FDG-Aufnahme nach Nellix EVAS-Implantation bei Patienten ohne bekannte Infektionen oder bösartige Erkrankungen, gemessen anhand von Standardaufnahmewerten (SUV)
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der FDG-Aufnahme vor und nach der Implantation mit dem am Aneurysma und Stent eingestellten ROI. Die gemessenen SUV- und FDG-Emissionen werden verglichen und subtrahiert, und die Differenz wird angegeben (in MBq/kg).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Reijnen, PhD, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1093

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