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L'effet du calcifédiol (Hy.D 25 SD/S) et de la vitamine D3 sur la force musculaire chez une population âgée fragile (D-Fit)

8 janvier 2016 mis à jour par: Wageningen University

L'effet du calcifédiol (Hy.D 25 SD/S) et de la vitamine D3 sur la force musculaire dans une population de personnes âgées fragiles : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Dans une population vieillissante, le besoin d'interventions pour aider les personnes âgées à rester en bonne santé, actives et indépendantes aussi longtemps que possible augmente. Bien que plusieurs études suggèrent un effet bénéfique de la vitamine D3 sur le maintien ou l'amélioration de la force musculaire et du fonctionnement physique, en particulier chez les populations vulnérables, les résultats sont contradictoires. Des essais randomisés contrôlés par placebo sont nécessaires pour mieux établir l'effet de la vitamine D sur la force musculaire chez la population âgée fragile. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet d'une supplémentation quotidienne avec deux formes différentes de vitamine D sur la force musculaire chez personnes âgées fragiles sur une période de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6703HD
        • Wageningen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux de 25(OH)D 20-50 nmol/L.
  • 65 ans ou plus.
  • physiquement fragile (pré-fragile ou fragile, selon les critères de Fried et al.) (30). La fragilité sera définie comme un syndrome clinique dans lequel un ou plusieurs des critères suivants sont présents : perte de poids involontaire (4,5 kg au cours de la dernière année), épuisement autodéclaré (questionnaire CES-D), faiblesse (force de préhension), marche lente vitesse et faible activité physique (questionnaire du Minnesota). Plus de détails sur ces critères sont décrits au chapitre 6.3.2.
  • indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
  • la volonté et la capacité de se conformer au protocole, y compris la réalisation du test de force d'extension du genou.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale :

    • syndrome de malabsorption : malabsorption intestinale connue, maladies cœliaques, maladies inflammatoires de l'intestin ;
    • maladies susceptibles d'augmenter la concentration sérique de calcium : sarcoïdose, lymphome, calculs rénaux au cours des 10 dernières années, hyperparathyroïdie primaire ;
    • indices anormaux du métabolisme du calcium, hypocalcémie non contrôlée ;
    • insuffisance rénale diagnostiquée;
    • cancer diagnostiqué; actuellement diagnostiqué ou sous traitement.
  • Hypercalcémie : calcium sérique ajusté pour une albumine > 2,6 nmol/L.
  • Médicaments : interférant avec le métabolisme de la vitamine D et la supplémentation en vitamine D (bisphosphonate, traitement PTH, tuberculostatique, anti-épileptique).
  • Sujet incapable (lorsque médicalement nécessaire/conseillé) ou ne souhaitant pas arrêter l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D pendant l'étude.
  • Augmentation (prévue) de l'exposition au soleil (par ex. déplacement vers une station ensoleillée) pendant la période d'intervention.
  • Le patient consomme beaucoup de produits contenant de l'alcool définis comme plus de > 21 verres de boissons alcoolisées par semaine.
  • Chirurgie planifiée pouvant affecter les mesures de l'étude (en tenant compte de la durée d'hospitalisation et de la convalescence).
  • Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcifédiol 10 ug/jour
Gélule à 10 ug/jour de Calcifediol pris avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines.
Complément alimentaire: Calcifédiol 10ug/jour
Autres noms:
  • Hy.D
Expérimental: Vitamine D3 20 ug/jour
Capsule avec 20 ug/jour de vitamine D3 prise avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine D3 20ug/jour
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Comparateur placebo: Placebo
Gélule sans principes actifs, à prendre avec le petit-déjeuner pendant une durée totale de 24 semaines.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire, force d'extension du genou (mesurée par le système Biodex)
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
mesuré par le système Biodex
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de flexion du genou (mesurée par le système Biodex)
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
mesuré par le système Biodex
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Changement de force de préhension
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Changement de SPPB
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification du test Timed Up and Go
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Changement dans le balancement postural du corps
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification de la vitamine D3 sérique
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification de la 25(OH)D sérique
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Changement dans le sérum 1,25(OH)2D3
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification de la 24,25(OH)2D sérique
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Fréquence de chute
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification du type et de la taille des fibres musculaires (biopsie)
Délai: départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Biopsie
départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification de la composition corporelle (DEXA-scan)
Délai: départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
DEXA-scan
départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification du fonctionnement cognitif (Trail making, Stroop-test, Letter fluency)
Délai: départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Trail making, Stroop-test, Letter fluency
départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification des signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
tension artérielle et rythme cardiaque
départ, semaine 12, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
Modification des mesures neuromusculaires (MUNIX, MUSIX par EMG)
Délai: départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)
MUNIX, MUSIX par EMG
départ, fin de l'étude (après 24 semaines de supplémentation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL48127.081.148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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