Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кальцифедиола (Hy.D 25 SD/S) и витамина D3 на мышечную силу у ослабленных пожилых людей (D-Fit)

8 января 2016 г. обновлено: Wageningen University

Влияние кальцифедиола (Hy.D 25 SD/S) и витамина D3 на мышечную силу у ослабленных пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Среди стареющего населения возрастает потребность во вмешательстве, чтобы помочь пожилым людям как можно дольше оставаться здоровыми, активными и независимыми. Хотя несколько исследований предполагают благотворное влияние витамина D3 на поддержание или улучшение мышечной силы и физического функционирования, особенно у уязвимых групп населения, результаты противоречивы. Необходимы рандомизированные плацебо-контролируемые исследования для дальнейшего изучения влияния витамина D на мышечную силу у ослабленных пожилых людей. Основная цель этого исследования — определить влияние ежедневного приема двух различных форм витамина D на мышечную силу у пожилых людей. ослабленным пожилым людям в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6703HD
        • Wageningen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 25(OH)D 20-50 нмоль/л.
  • возраст 65 лет и старше.
  • физически слабый (пред-хрупкий или слабый, на основании критериев, разработанных Fried et al.) (30). Слабость будет определяться как клинический синдром, при котором присутствует один или несколько из следующих критериев: непреднамеренная потеря веса (4,5 кг за последний год), самооценка истощения (опросник CES-D), слабость (сила хвата), медленная ходьба. скорость и низкая двигательная активность (Миннесотский опросник). Более подробная информация об этих критериях описана в главе 6.3.2.
  • индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.
  • готовность и способность соблюдать протокол, включая выполнение теста на силу разгибания колена.

Критерий исключения:

  • Медицинское заболевание:

    • синдром мальабсорбции: известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительное заболевание кишечника;
    • заболевания, которые могут повышать концентрацию кальция в сыворотке: саркоидоз, лимфома, камни в почках за последние 10 лет, первичный гиперпаратиреоз;
    • патологические показатели обмена кальция, неконтролируемая гипокальциемия;
    • диагностированная почечная недостаточность;
    • диагностированный рак; в настоящее время поставлен диагноз или проходит лечение.
  • Гиперкальциемия: уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин > 2,6 нмоль/л.
  • Лекарства: препятствующие метаболизму витамина D и добавки витамина D (бисфосфонаты, лечение паратиреоидным гормоном, туберкулостатические, противоэпилептические).
  • Субъект не может (когда это необходимо с медицинской точки зрения/рекомендуется) или не желает прекращать использование добавок, содержащих витамин D, во время исследования.
  • (Ожидаемое) увеличение воздействия солнечного света (т.е. путешествие на солнечный курорт) в период вмешательства.
  • Пациент активно употребляет спиртосодержащие продукты, определяемые как более 21 порции алкогольных напитков в неделю.
  • Запланированная операция, которая может повлиять на показатели исследования (с учетом продолжительности госпитализации и восстановления).
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцифедиол 10 мкг/день
Капсула с кальцифедиолом 10 мкг/день, принимаемая вместе с завтраком в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Кальцифедиол 10 мкг/день
Другие имена:
  • Хай.Д
Экспериментальный: Витамин D3 20 мкг/день
Капсула с 20 мкг/день витамина D3, принимаемая вместе с завтраком в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Витамин D3 20 мкг/день
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула без активных ингредиентов, принимаемая вместе с завтраком в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы, силы разгибания колена (измерено системой Biodex)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
измеряется системой Biodex
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы сгибания колена (измерено с помощью системы Biodex)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
измеряется системой Biodex
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение силы хвата
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение в СПБ
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение постурального раскачивания тела
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение сывороточного витамина D3
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение сывороточного 25(OH)D
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение сывороточного 1,25(OH)2D3
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение в сыворотке 24,25(OH)2D
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Частота падения
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение типа и размера мышечных волокон (биопсия)
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
Биопсия
исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
Изменение состава тела (DEXA-сканирование)
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
DEXA-сканирование
исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
Изменение когнитивных функций (прокладывание маршрута, тест Струпа, беглость письма)
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
Прокладывание маршрута, тест Струпа, беглость письма
исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
Изменение жизненно важных показателей (артериальное давление и частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
кровяное давление и частота сердечных сокращений
исходный уровень, 12-я неделя, конец исследования (после 24-недельного приема добавок)
Изменение нервно-мышечных показателей (MUNIX, MUSIX по ЭМГ)
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)
MUNIX, MUSIX от EMG
исходный уровень, конец исследования (после 24 недель приема добавок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL48127.081.148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться