Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kalcyfediolu (Hy.D 25 SD/S) i witaminy D3 na siłę mięśni w słabej populacji osób starszych (D-Fit)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Wageningen University

Wpływ kalcyfediolu (Hy.D 25 SD/S) i witaminy D3 na siłę mięśni w słabej populacji osób starszych: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

W starzejącym się społeczeństwie wzrasta zapotrzebowanie na interwencje, które pomogą osobom starszym jak najdłużej zachować zdrowie, aktywność i samodzielność. Chociaż kilka badań sugeruje korzystny wpływ witaminy D3 na utrzymanie lub poprawę siły mięśniowej i funkcjonowania fizycznego, szczególnie w populacjach wrażliwych, wyniki są sprzeczne. Potrzebne są randomizowane, kontrolowane placebo badania, aby dokładniej określić wpływ witaminy D na siłę mięśni u osób w podeszłym wieku. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu codziennej suplementacji dwiema różnymi formami witaminy D na siłę mięśni u osób starszych. osłabionych osób w podeszłym wieku przez okres 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6703HD
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy 25(OH)D 20-50 nmol/L.
  • wiek 65 lat lub starszy.
  • fizycznie słaby (przed słabym lub słabym, na podstawie kryteriów opracowanych przez Frieda i in.) (30). Słabość zostanie zdefiniowana jako zespół kliniczny, w którym występuje jedno lub więcej z następujących kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała (4,5 kg w ciągu ostatniego roku), zgłaszane przez pacjentów wyczerpanie (kwestionariusz CES-D), osłabienie (siła uchwytu), powolne chodzenie szybkość i mała aktywność fizyczna (kwestionariusz Minnesota). Więcej szczegółów na temat tych kryteriów opisano w rozdziale 6.3.2.
  • wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
  • chęć i umiejętność przestrzegania protokołu, w tym wykonania próby wytrzymałościowej wyprostu kolana.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba medyczna:

    • zespół złego wchłaniania: znane złe wchłanianie jelitowe, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit;
    • choroby mogące zwiększać stężenie wapnia w surowicy: sarkoidoza, chłoniak, kamica nerkowa w ciągu ostatnich 10 lat, pierwotna nadczynność przytarczyc;
    • nieprawidłowe wskaźniki gospodarki wapniowej, niekontrolowana hipokalcemia;
    • zdiagnozowana niewydolność nerek;
    • zdiagnozowany rak; obecnie zdiagnozowane lub w trakcie leczenia.
  • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy dostosowane do albuminy > 2,6 nmol/l.
  • Leki: ingerencja w metabolizm witaminy D i suplementacja witaminy D (bisfosfoniany, leczenie PTH, gruźlica, leki przeciwpadaczkowe).
  • Uczestnik nie jest w stanie (gdy jest to konieczne/zalecane z medycznego punktu widzenia) lub nie chce zaprzestać stosowania suplementów zawierających witaminę D podczas badania.
  • (Oczekiwane) zwiększenie ekspozycji na światło słoneczne (np. wyjazd do słonecznego kurortu) w okresie interwencji.
  • Pacjent intensywnie spożywa produkty zawierające alkohol, zdefiniowane jako ponad > 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Planowana operacja, która może wpłynąć na pomiary badania (biorąc pod uwagę czas trwania hospitalizacji i rekonwalescencji).
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcyfediol 10 ug/dzień
Kapsułka z 10 ug/dzień Calcifediolu przyjmowana razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni.
Suplement diety: Kalcyfediol 10ug/dzień
Inne nazwy:
  • Hy.D
Eksperymentalny: Witamina D3 20 ug/dzień
Kapsułka z 20 ug/dzień witaminy D3 przyjmowana razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni.
Suplement diety: Witamina D3 20ug/dzień
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka bez składników aktywnych, przyjmowana razem ze śniadaniem przez całkowity okres 24 tygodni.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej, siła wyprostu kolana (mierzona systemem Biodex)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
mierzone systemem Biodex
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zgięcia kolana (mierzona systemem Biodex)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
mierzone systemem Biodex
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w SPPB
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana kołysania posturalnego ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana poziomu witaminy D3 w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w surowicy 25(OH)D
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w surowicy 1,25(OH)2D3
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w surowicy 24,25(OH)2D
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana typu i wielkości włókien mięśniowych (biopsja)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Biopsja
wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana składu ciała (DEXA-scan)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Skan DEXA
wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym (wyznaczanie szlaków, test Stroopa, płynność liter)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Tworzenie szlaków, test Stroopa, płynność liter
wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
ciśnienie krwi i tętno
linia wyjściowa, tydzień 12, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
Zmiana w pomiarach nerwowo-mięśniowych (MUNIX, MUSIX przez EMG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)
MUNIX, MUSIX firmy EMG
wartość wyjściowa, koniec badania (po 24 tygodniach suplementacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48127.081.148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj