L'effetto del calcifediolo (Hy.D 25 SD/S) e della vitamina D3 sulla forza muscolare in una popolazione anziana fragile (D-Fit)

Criterio di inclusione:

• Livelli di 25(OH)D 20-50 nmol/L.
• 65 anni o più.
• fisicamente fragile (pre-fragile o fragile, secondo i criteri disegnati da Fried et al.) (30). La fragilità sarà definita come una sindrome clinica in cui sono presenti uno o più dei seguenti criteri: perdita di peso non intenzionale (4,5 kg nell'ultimo anno), stanchezza auto-riferita (questionario CES-D), debolezza (forza di presa), camminata lenta velocità e bassa attività fisica (questionario Minnesota). Maggiori dettagli su questi criteri sono descritti nel capitolo 6.3.2.
• indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
• disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, inclusa l'esecuzione del test di forza dell'estensione del ginocchio.

Criteri di esclusione:

• Malattia medica:

  • sindrome da malassorbimento: malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale;
  • malattie che possono aumentare la concentrazione sierica di calcio: sarcoidosi, linfoma, calcoli renali negli ultimi 10 anni, iperparatiroidismo primario;
  • indici anormali del metabolismo del calcio, ipocalcemia incontrollata;
  • insufficienza renale diagnosticata;
  • cancro diagnosticato; attualmente diagnosticato o in trattamento.
• Ipercalcemia: calcio sierico aggiustato per l'albumina > 2,6 nmol/L.
• Farmaci: interferenza con il metabolismo della vitamina D e supplementazione di vitamina D (bifosfonati, trattamento con PTH, tubercolostatica, antiepilettico).
• Soggetto non in grado (quando necessario/consigliato dal punto di vista medico) o non disposto a interrompere l'uso di integratori contenenti vitamina D durante lo studio.
• Aumento (previsto) dell'esposizione alla luce solare (ad es. in viaggio verso una località soleggiata) durante il periodo di intervento.
• Il paziente consuma pesantemente prodotti contenenti alcol definito come superiore a > 21 bevande alcoliche a settimana.
• Chirurgia pianificata che può influenzare le misure dello studio (tenendo conto della durata del ricovero e del recupero).
• Partecipazione a un altro studio clinico.