El efecto del calcifediol (Hy.D 25 SD/S) y la vitamina D3 sobre la fuerza muscular en una población anciana frágil (D-Fit)
8 de enero de 2016 actualizado por: Wageningen University
El efecto del calcifediol (Hy.D 25 SD/S) y la vitamina D3 sobre la fuerza muscular en una población anciana frágil: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En una población que envejece, aumenta la necesidad de intervenciones para ayudar a las personas mayores a permanecer sanas, activas e independientes durante el mayor tiempo posible.
Aunque varios estudios sugieren un efecto beneficioso de la vitamina D3 para mantener o mejorar la fuerza muscular y el funcionamiento físico, particularmente en poblaciones vulnerables, los resultados son contradictorios.
Se necesitan ensayos aleatorios controlados con placebo para establecer aún más el efecto de la vitamina D sobre la fuerza muscular en la población anciana frágil. El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la suplementación diaria con dos formas diferentes de vitamina D sobre la fuerza muscular en ancianos frágiles durante un período de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6703HD
- Wageningen University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de 25(OH)D 20-50 nmol/L.
- 65 años o más.
- físicamente frágil (pre-frágil o frágil, según los criterios diseñados por Fried et al.) (30). La fragilidad se definirá como un síndrome clínico en el que están presentes uno o más de los siguientes criterios: pérdida de peso involuntaria (4,5 kg en el último año), agotamiento autoinformado (cuestionario CES-D), debilidad (fuerza de prensión), marcha lenta velocidad y baja actividad física (cuestionario de Minnesota). Más detalles sobre estos criterios se describen en el capítulo 6.3.2.
- índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.
- disposición y capacidad para cumplir con el protocolo, incluida la realización de la prueba de fuerza de extensión de rodilla.
Criterio de exclusión:
Enfermedad medica:
- síndrome de malabsorción: malabsorción intestinal conocida, enfermedades celíacas, enfermedad inflamatoria intestinal;
- enfermedades que pueden aumentar la concentración de calcio sérico: sarcoidosis, linfoma, cálculos renales en los últimos 10 años, hiperparatiroidismo primario;
- índices anormales del metabolismo del calcio, hipocalcemia no controlada;
- insuficiencia renal diagnosticada;
- cáncer diagnosticado; actualmente diagnosticado o en tratamiento.
- Hipercalcemia: calcio sérico ajustado para albúmina de > 2,6 nmol/L.
- Medicamentos: interfiriendo en el metabolismo de la vitamina D y suplementos de vitamina D (bifosfonatos, tratamiento con PTH, tuberculostatica, antiepilépticos).
- El sujeto no puede (cuando sea médicamente necesario/aconsejado) o no desea interrumpir el uso de suplementos que contengan vitamina D durante el estudio.
- Aumento (esperado) de la exposición a la luz solar (p. viajar a un centro turístico soleado) durante el período de intervención.
- El paciente consume mucho productos que contienen alcohol definidos como más de > 21 tragos de bebidas alcohólicas por semana.
- Cirugía planificada que puede afectar las medidas del estudio (teniendo en cuenta la duración de la hospitalización y la recuperación).
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcifediol 10 ug/día
Cápsula con 10 ug/día de Calcifediol tomado junto con el desayuno por un período total de 24 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D3 20 ug/día
Cápsula con 20 ug/día de Vitamina D3 tomada junto con el desayuno por un período total de 24 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula sin principios activos, tomada junto con el desayuno durante un período total de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular, fuerza de extensión de la rodilla (medida por el Sistema Biodex)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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medido por Biodex System
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de flexión de la rodilla (medida por el Sistema Biodex)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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medido por Biodex System
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en SPPB
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en el balanceo corporal postural
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en suero Vitamina D3
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en suero 25(OH)D
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en suero 1,25(OH)2D3
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en suero 24,25(OH)2D
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en el tipo y tamaño de la fibra muscular (biopsia)
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Biopsia
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línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en la composición corporal (DEXA-scan)
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Escaneo DEXA
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línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo (Trailmaking, Stroop-test, Fluidez de las letras)
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Creación de senderos, prueba de Stroop, fluidez de letras
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línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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presión arterial y frecuencia cardíaca
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línea de base, semana 12, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Cambio en las medidas neuromusculares (MUNIX, MUSIX por EMG)
Periodo de tiempo: línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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MUNIX, MÚSIX de EMG
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línea de base, final del estudio (después de 24 semanas de suplementación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hangelbroek RWJ, Vaes AMM, Boekschoten MV, Verdijk LB, Hooiveld GJEJ, van Loon LJC, de Groot LCPGM, Kersten S. No effect of 25-hydroxyvitamin D supplementation on the skeletal muscle transcriptome in vitamin D deficient frail older adults. BMC Geriatr. 2019 May 28;19(1):151. doi: 10.1186/s12877-019-1156-5.
- Vaes AMM, Tieland M, Toussaint N, Nilwik R, Verdijk LB, van Loon LJC, de Groot LCPGM. Cholecalciferol or 25-Hydroxycholecalciferol Supplementation Does Not Affect Muscle Strength and Physical Performance in Prefrail and Frail Older Adults. J Nutr. 2018 May 1;148(5):712-720. doi: 10.1093/jn/nxy024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL48127.081.148
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