Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van calcifediol (Hy.D 25 SD/S) en vitamine D3 op spierkracht bij een kwetsbare oudere bevolking (D-Fit)

8 januari 2016 bijgewerkt door: Wageningen University

Het effect van calcifediol (Hy.D 25 SD/S) en vitamine D3 op spierkracht bij een kwetsbare oudere bevolking: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

In een vergrijzende bevolking neemt de behoefte toe aan interventies om ouderen zo lang mogelijk gezond, actief en zelfstandig te houden. Hoewel verschillende onderzoeken wijzen op een gunstig effect van vitamine D3 op het behouden of verbeteren van spierkracht en fysiek functioneren, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen, zijn de resultaten tegenstrijdig. Er zijn gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken nodig om het effect van vitamine D op de spierkracht bij de kwetsbare oudere bevolking verder vast te stellen. Het primaire doel van deze studie is het effect te bepalen van dagelijkse suppletie met twee verschillende vormen van vitamine D op de kwetsbare ouderen gedurende een periode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6703HD
        • Wageningen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25(OH)D-waarden 20-50 nmol/L.
  • 65 jaar of ouder.
  • fysiek kwetsbaar (pre-kwetsbaar of kwetsbaar, gebaseerd op de criteria ontworpen door Fried et al.) (30). Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een klinisch syndroom waarbij één of meer van de volgende criteria aanwezig zijn: onbedoeld gewichtsverlies (4,5 kg in het afgelopen jaar), zelfgerapporteerde uitputting (CES-D vragenlijst), zwakte (grijpkracht), langzaam lopen snelheid en lage fysieke activiteit (Vragenlijst Minnesota). Meer details over deze criteria worden beschreven in hoofdstuk 6.3.2.
  • body mass index tussen 18,5 en 35 kg/m2.
  • bereidheid en vermogen om het protocol na te leven, inclusief het uitvoeren van de knie-extensiekrachttest.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische ziekte:

    • malabsorptiesyndroom: bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte;
    • ziekten die de serumcalciumconcentratie kunnen verhogen: sarcoïdose, lymfoom, niersteen in de laatste 10 jaar, primaire hyperparathyroïdie;
    • abnormale indicaties van calciummetabolisme, ongecontroleerde hypocalciëmie;
    • gediagnosticeerde nierinsufficiëntie;
    • gediagnosticeerde kanker; momenteel gediagnosticeerd of onder behandeling zijn.
  • Hypercalciëmie: serumcalcium aangepast voor albumine van > 2,6 nmol/L.
  • Medicatie: interfereren met vitamine D-metabolisme en vitamine D-suppletie (bisfosfonaat, PTH-behandeling, tuberculostatica, anti-epileptica).
  • Proefpersoon niet in staat (indien medisch noodzakelijk/geadviseerd) of niet bereid om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van vitamine D-bevattende supplementen.
  • (Verwachte) toename van blootstelling aan zonlicht (bijv. reizen naar een zonnig resort) tijdens de interventieperiode.
  • Patiënt consumeert zwaar alcoholhoudende producten gedefinieerd als meer dan > 21 glazen alcoholische dranken per week.
  • Geplande operaties die studiemaatregelen kunnen beïnvloeden (rekening houdend met duur van ziekenhuisopname en herstel).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcifediol 10 µg/dag
Capsule met 10 ug/dag Calcifediol bij het ontbijt ingenomen gedurende een totale periode van 24 weken.
Voedingssupplement: Calcifediol 10ug/dag
Andere namen:
  • Hy.D
Experimenteel: Vitamine D3 20 ug/dag
Capsule met 20 ug/dag Vitamine D3 bij het ontbijt innemen voor een totale periode van 24 weken.
Voedingssupplement: Vitamine D3 20ug/dag
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule zonder actieve ingrediënten, samen met het ontbijt ingenomen voor een totale periode van 24 weken.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht, knie-extensiekracht (gemeten door Biodex System)
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
gemeten door het Biodex-systeem
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieflexiekracht (gemeten door Biodex System)
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
gemeten door het Biodex-systeem
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in SPPB
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in houdingsbeweging van het lichaam
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in serum Vitamine D3
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in serum 25(OH)D
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in serum 1,25(OH)2D3
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in serum 24,25(OH)2D
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in type en grootte van spiervezels (biopsie)
Tijdsspanne: baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
Biopsie
baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in lichaamssamenstelling (DEXA-scan)
Tijdsspanne: baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
DEXA-scan
baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in cognitief functioneren (Trailmaking, Stroop-test, Letterfluency)
Tijdsspanne: baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
Trail making, Stroop-test, Letter vloeiendheid
baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in vitale functies (bloeddruk en hartslag)
Tijdsspanne: baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
bloeddruk en hartslag
baseline, week 12, einde studie (na 24 weken suppletie)
Verandering in neuromusculaire metingen (MUNIX, MUSIX door EMG)
Tijdsspanne: baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)
MUNIX, MUSIX door EMG
baseline, einde studie (na 24 weken suppletie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.
Top Institute Food and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL48127.081.148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren