Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kalcifediol (Hy.D 25 SD/S) och vitamin D3 på muskelstyrka hos en svag äldre befolkning (D-Fit)

8 januari 2016 uppdaterad av: Wageningen University

Effekten av kalcifediol (Hy.D 25 SD/S) och vitamin D3 på muskelstyrka i en svag äldre befolkning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

I en åldrande befolkning ökar behovet av insatser för att hjälpa äldre att förbli friska, aktiva och självständiga så länge som möjligt. Även om flera studier tyder på en gynnsam effekt av vitamin D3 på att bibehålla eller förbättra muskelstyrka och fysisk funktion, särskilt i utsatta populationer, är resultaten motsägelsefulla. Randomiserade, placebokontrollerade studier behövs för att ytterligare fastställa effekten av D-vitamin på muskelstyrkan hos den svaga äldre befolkningen. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av dagligt tillskott med två olika former av D-vitamin på muskelstyrkan i sköra äldre under en period av 24 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6703HD
        • Wageningen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25(OH)D-nivåer 20-50 nmol/L.
  • ålder 65 eller äldre.
  • fysiskt skröplig (pre-svag eller skröplig, baserat på de kriterier som utformats av Fried et al.) (30). Skörhet kommer att definieras som ett kliniskt syndrom där ett eller flera av följande kriterier är närvarande: oavsiktlig viktminskning (4,5 kg under det senaste året), självrapporterad utmattning (CES-D frågeformulär), svaghet (greppstyrka), långsam gång snabbhet och låg fysisk aktivitet (Minnesota frågeformulär). Mer information om dessa kriterier beskrivs i kapitel 6.3.2.
  • body mass index mellan 18,5 och 35 kg/m2.
  • vilja och förmåga att följa protokollet, inklusive utförandet av knäförlängningsstyrketestet.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk sjukdom:

    • malabsorptionssyndrom: känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom;
    • sjukdomar som kan öka serumkalciumkoncentrationen: sarkoidos, lymfom, njursten under de senaste 10 åren, primär hyperparatyreos;
    • onormala index för kalciummetabolism, okontrollerad hypokalcemi;
    • diagnostiserad njurinsufficiens;
    • diagnostiserad cancer; för närvarande diagnostiserad eller under behandling.
  • Hyperkalcemi: serumkalcium justerat för albumin på > 2,6 nmol/L.
  • Medicinering: stör D-vitaminmetabolismen och D-vitamintillskott (bisfosfonat, PTH-behandling, tuberkulostatika, anti-epileptika).
  • Försökspersonen kan inte (när det är medicinskt nödvändigt/ rekommenderas) eller inte är villig att sluta använda vitamin D-innehållande kosttillskott under studien.
  • (Förväntad) ökning av exponeringen för solljus (t.ex. reser till en solig semesterort) under interventionsperioden.
  • Patienten konsumerar kraftigt alkoholhaltiga produkter definierade som mer än > 21 drinkar av alkoholhaltiga drycker per vecka.
  • Planerad operation som kan påverka studieåtgärder (med hänsyn till sjukhusvistelse och återhämtning).
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calcifediol 10 ug/dag
Kapsel med 10 ug/dag Calcifediol tas tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.
Andra namn:
  • Hy.D
Experimentell: Vitamin D3 20 ug/dag
Kapsel med 20 ug/dag Vitamin D3 tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel utan aktiva ingredienser, tas tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka, knäförlängningsstyrka (mätt med Biodex System)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
mätt med Biodex System
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäböjningsstyrka (mätt med Biodex System)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
mätt med Biodex System
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Ändring i SPPB
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Ändra i Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i Postural Body Sway
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i serum Vitamin D3
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i serum 25(OH)D
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i serum 1,25(OH)2D3
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i serum 24,25(OH)2D
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Fallfrekvens
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i muskelfibertyp och storlek (biopsi)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
Biopsi
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
Förändring i kroppssammansättning (DEXA-skanning)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
DEXA-skanning
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
Förändring i kognitiv funktion (spårbildning, Stroop-test, Bokstavsflytande)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
Trailmaking, Stroop-test, Bokstavsflytande
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
Förändring av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
blodtryck och hjärtfrekvens
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
Förändring i neuromuskulära mätningar (MUNIX, MUSIX av EMG)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
MUNIX, MUSIX av EMG
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre, Frail

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera