- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02349282
Effekten av kalcifediol (Hy.D 25 SD/S) och vitamin D3 på muskelstyrka hos en svag äldre befolkning (D-Fit)
8 januari 2016 uppdaterad av: Wageningen University
Effekten av kalcifediol (Hy.D 25 SD/S) och vitamin D3 på muskelstyrka i en svag äldre befolkning: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
I en åldrande befolkning ökar behovet av insatser för att hjälpa äldre att förbli friska, aktiva och självständiga så länge som möjligt.
Även om flera studier tyder på en gynnsam effekt av vitamin D3 på att bibehålla eller förbättra muskelstyrka och fysisk funktion, särskilt i utsatta populationer, är resultaten motsägelsefulla.
Randomiserade, placebokontrollerade studier behövs för att ytterligare fastställa effekten av D-vitamin på muskelstyrkan hos den svaga äldre befolkningen. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av dagligt tillskott med två olika former av D-vitamin på muskelstyrkan i sköra äldre under en period av 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6703HD
- Wageningen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25(OH)D-nivåer 20-50 nmol/L.
- ålder 65 eller äldre.
- fysiskt skröplig (pre-svag eller skröplig, baserat på de kriterier som utformats av Fried et al.) (30). Skörhet kommer att definieras som ett kliniskt syndrom där ett eller flera av följande kriterier är närvarande: oavsiktlig viktminskning (4,5 kg under det senaste året), självrapporterad utmattning (CES-D frågeformulär), svaghet (greppstyrka), långsam gång snabbhet och låg fysisk aktivitet (Minnesota frågeformulär). Mer information om dessa kriterier beskrivs i kapitel 6.3.2.
- body mass index mellan 18,5 och 35 kg/m2.
- vilja och förmåga att följa protokollet, inklusive utförandet av knäförlängningsstyrketestet.
Exklusions kriterier:
Medicinsk sjukdom:
- malabsorptionssyndrom: känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom;
- sjukdomar som kan öka serumkalciumkoncentrationen: sarkoidos, lymfom, njursten under de senaste 10 åren, primär hyperparatyreos;
- onormala index för kalciummetabolism, okontrollerad hypokalcemi;
- diagnostiserad njurinsufficiens;
- diagnostiserad cancer; för närvarande diagnostiserad eller under behandling.
- Hyperkalcemi: serumkalcium justerat för albumin på > 2,6 nmol/L.
- Medicinering: stör D-vitaminmetabolismen och D-vitamintillskott (bisfosfonat, PTH-behandling, tuberkulostatika, anti-epileptika).
- Försökspersonen kan inte (när det är medicinskt nödvändigt/ rekommenderas) eller inte är villig att sluta använda vitamin D-innehållande kosttillskott under studien.
- (Förväntad) ökning av exponeringen för solljus (t.ex. reser till en solig semesterort) under interventionsperioden.
- Patienten konsumerar kraftigt alkoholhaltiga produkter definierade som mer än > 21 drinkar av alkoholhaltiga drycker per vecka.
- Planerad operation som kan påverka studieåtgärder (med hänsyn till sjukhusvistelse och återhämtning).
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Calcifediol 10 ug/dag
Kapsel med 10 ug/dag Calcifediol tas tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.
|
Andra namn:
|
Experimentell: Vitamin D3 20 ug/dag
Kapsel med 20 ug/dag Vitamin D3 tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel utan aktiva ingredienser, tas tillsammans med frukost under en total period av 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelstyrka, knäförlängningsstyrka (mätt med Biodex System)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
mätt med Biodex System
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i knäböjningsstyrka (mätt med Biodex System)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
mätt med Biodex System
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Ändring i SPPB
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Ändra i Timed Up and Go-test
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i Postural Body Sway
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i serum Vitamin D3
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i serum 25(OH)D
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i serum 1,25(OH)2D3
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i serum 24,25(OH)2D
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Fallfrekvens
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
|
Förändring i muskelfibertyp och storlek (biopsi)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Biopsi
|
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Förändring i kroppssammansättning (DEXA-skanning)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
DEXA-skanning
|
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Förändring i kognitiv funktion (spårbildning, Stroop-test, Bokstavsflytande)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Trailmaking, Stroop-test, Bokstavsflytande
|
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Förändring av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens)
Tidsram: baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
blodtryck och hjärtfrekvens
|
baslinje, vecka 12, studieslut (efter 24 veckors tillägg)
|
Förändring i neuromuskulära mätningar (MUNIX, MUSIX av EMG)
Tidsram: baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
MUNIX, MUSIX av EMG
|
baslinje, studieslut (efter 24 veckors tillskott)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hangelbroek RWJ, Vaes AMM, Boekschoten MV, Verdijk LB, Hooiveld GJEJ, van Loon LJC, de Groot LCPGM, Kersten S. No effect of 25-hydroxyvitamin D supplementation on the skeletal muscle transcriptome in vitamin D deficient frail older adults. BMC Geriatr. 2019 May 28;19(1):151. doi: 10.1186/s12877-019-1156-5.
- Vaes AMM, Tieland M, Toussaint N, Nilwik R, Verdijk LB, van Loon LJC, de Groot LCPGM. Cholecalciferol or 25-Hydroxycholecalciferol Supplementation Does Not Affect Muscle Strength and Physical Performance in Prefrail and Frail Older Adults. J Nutr. 2018 May 1;148(5):712-720. doi: 10.1093/jn/nxy024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL48127.081.148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre, Frail
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekryteringÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning