O efeito do calcifediol (Hy.D 25 SD/S) e da vitamina D3 na força muscular em uma população idosa frágil (D-Fit)
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Wageningen University
O efeito do Calcifediol (Hy.D 25 SD/S) e da vitamina D3 na força muscular em uma população idosa frágil: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Em uma população em envelhecimento, aumenta a necessidade de intervenções para ajudar os idosos a permanecerem saudáveis, ativos e independentes pelo maior tempo possível.
Embora vários estudos sugiram um efeito benéfico da vitamina D3 na manutenção ou melhoria da força muscular e funcionamento físico, particularmente em populações vulneráveis, os resultados são contraditórios.
Ensaios randomizados controlados por placebo são necessários para estabelecer melhor o efeito da vitamina D na força muscular na população idosa frágil. O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da suplementação diária com duas formas diferentes de vitamina D na força muscular em idosos frágeis durante um período de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6703HD
- Wageningen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de 25(OH)D 20-50 nmol/L.
- 65 anos ou mais.
- fisicamente frágil (pré-frágil ou frágil, com base nos critérios elaborados por Fried et al.) (30). A fragilidade será definida como uma síndrome clínica na qual um ou mais dos seguintes critérios estão presentes: perda de peso não intencional (4,5 kg no último ano), exaustão autorreferida (questionário CES-D), fraqueza (força de preensão), marcha lenta velocidade e baixa atividade física (questionário de Minnesota). Mais detalhes sobre esses critérios são descritos no capítulo 6.3.2.
- índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
- vontade e capacidade de cumprir o protocolo, incluindo a realização do teste de força de extensão do joelho.
Critério de exclusão:
Doença médica:
- síndrome de má absorção: má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal;
- doenças que podem aumentar a concentração sérica de cálcio: sarcoidose, linfoma, cálculo renal nos últimos 10 anos, hiperparatireoidismo primário;
- índices anormais do metabolismo do cálcio, hipocalcemia descontrolada;
- insuficiência renal diagnosticada;
- câncer diagnosticado; atualmente diagnosticado ou em tratamento.
- Hipercalcemia: cálcio sérico ajustado para albumina > 2,6 nmol/L.
- Medicação: interfere no metabolismo da vitamina D e suplementação de vitamina D (bifosfonato, tratamento com PTH, tuberculostatica, antiepiléptico).
- Sujeito incapaz (quando clinicamente necessário/aconselhado) ou não disposto a interromper o uso de suplementos contendo vitamina D durante o estudo.
- Aumento (esperado) da exposição à luz solar (p. viajando para um resort ensolarado) durante o período de intervenção.
- O paciente consome pesadamente produtos contendo álcool definidos como mais de > 21 doses de bebidas alcoólicas por semana.
- Cirurgia planejada que pode afetar as medidas do estudo (levando em consideração a duração da hospitalização e recuperação).
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calcifediol 10 ug/dia
Cápsula com 10 ug/dia de Calcifediol tomado junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D3 20 ug/dia
Cápsula com 20 ug/dia de Vitamina D3 tomada junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula sem princípios ativos, tomada junto com o café da manhã por um período total de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força muscular, força de extensão do joelho (medida pelo Biodex System)
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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medido pelo Sistema Biodex
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de flexão do joelho (medida pelo Biodex System)
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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medido pelo Sistema Biodex
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Mudança no SPPB
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Mudança na oscilação corporal postural
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração na vitamina D3 sérica
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração no soro 25(OH)D
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração no soro 1,25(OH)2D3
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração no soro 24,25(OH)2D
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Frequência de queda
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração no tipo e tamanho da fibra muscular (Biópsia)
Prazo: linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Biópsia
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linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Mudança na composição corporal (DEXA-scan)
Prazo: linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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DEXA-scan
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linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Mudança no funcionamento cognitivo (Trail making, Stroop-test, Letter fluency)
Prazo: linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Criação de trilha, Stroop-test, fluência de letras
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linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração nos sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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pressão arterial e frequência cardíaca
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linha de base, semana 12, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Alteração nas medidas neuromusculares (MUNIX, MUSIX por EMG)
Prazo: linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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MUNIX, MUSIX por EMG
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linha de base, final do estudo (após 24 semanas de suplementação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hangelbroek RWJ, Vaes AMM, Boekschoten MV, Verdijk LB, Hooiveld GJEJ, van Loon LJC, de Groot LCPGM, Kersten S. No effect of 25-hydroxyvitamin D supplementation on the skeletal muscle transcriptome in vitamin D deficient frail older adults. BMC Geriatr. 2019 May 28;19(1):151. doi: 10.1186/s12877-019-1156-5.
- Vaes AMM, Tieland M, Toussaint N, Nilwik R, Verdijk LB, van Loon LJC, de Groot LCPGM. Cholecalciferol or 25-Hydroxycholecalciferol Supplementation Does Not Affect Muscle Strength and Physical Performance in Prefrail and Frail Older Adults. J Nutr. 2018 May 1;148(5):712-720. doi: 10.1093/jn/nxy024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL48127.081.148
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