Kalsifediolin (Hy.D 25 SD/S) ja D3-vitamiinin vaikutus lihasvoimaan heikkokuntoisessa iäkkäässä väestössä (D-Fit)
perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Wageningen University
Kalsifediolin (Hy.D 25 SD/S) ja D3-vitamiinin vaikutus lihasvoimaan heikkokuntoisessa iäkkäässä väestössä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Ikääntyvässä väestössä tarve toimia, joilla iäkkäät ihmiset pysyvät terveinä, aktiivisina ja itsenäisinä mahdollisimman pitkään, kasvavat.
Vaikka useat tutkimukset viittaavatkin D3-vitamiinin suotuisaan vaikutukseen lihasvoiman ja fyysisen toiminnan ylläpitämisessä tai parantamisessa erityisesti herkissä väestöryhmissä, tulokset ovat ristiriitaisia.
Satunnaistettuja, lumekontrolloituja kokeita tarvitaan edelleen selvittämään D-vitamiinin vaikutusta lihasvoimaan heikkokuntoisessa iäkkäässä väestössä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää päivittäisen kahden eri D-vitamiinimuodon lisäyksen vaikutus lihasvoimaan heikkoja iäkkäitä ihmisiä 24 viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6703HD
- Wageningen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25(OH)D-tasot 20-50 nmol/l.
- 65-vuotiaita tai vanhempia.
- fyysisesti heikko (esihauras tai hauras, Friedin et al. suunnittelemien kriteerien perusteella) (30). Hauraus määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, jossa esiintyy yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: tahaton painonpudotus (4,5 kg viimeisen vuoden aikana), itseraportoitu uupumus (CES-D-kyselylomake), heikkous (pitovoima), hidas kävely nopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus (Minnesotan kysely). Näistä kriteereistä on lisätietoja luvussa 6.3.2.
- painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
- halu ja kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien polven venytyksen voimatestin suorittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen sairaus:
- imeytymishäiriö: tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus;
- sairaudet, jotka voivat lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta: sarkoidoosi, lymfooma, munuaiskivet viimeisen 10 vuoden aikana, primaarinen hyperparatyreoosi;
- kalsiumin aineenvaihdunnan epänormaalit indeksit, hallitsematon hypokalsemia;
- diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta;
- diagnosoitu syöpä; tällä hetkellä diagnosoitu tai hoidossa.
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium, joka on säädetty albumiinille > 2,6 nmol/l.
- Lääkitys: häiritsee D-vitamiinin aineenvaihduntaa ja D-vitamiinilisää (bisfosfonaatti, PTH-hoito, tuberkuloosi, epilepsialääkkeet).
- Koehenkilö ei pysty (kun lääketieteellisesti tarpeen/suositellaan) tai ei halua lopettaa D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- (Odotettu) auringonvalolle altistumisen lisääntyminen (esim. matkalla aurinkoiseen lomakohteeseen) interventiojakson aikana.
- Potilas kuluttaa runsaasti alkoholia sisältäviä tuotteita, jotka on määritelty yli 21 alkoholijuomaa viikossa.
- Suunniteltu leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin (ottaen huomioon sairaalahoidon ja toipumisen kesto).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsifedioli 10 ug/vrk
Kapseli, jossa on 10 ug/vrk kalsifediolia otettuna yhdessä aamiaisen kanssa yhteensä 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 20 ug/vrk
D3-vitamiinia sisältävä kapseli 20 ug/vrk aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli ilman vaikuttavia aineita, aamiaisen yhteydessä yhteensä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa, polven ojennusvoimassa (Biodex Systemin mittaama)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
mitattu Biodex Systemillä
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven taivutusvoimassa (Biodex Systemin mittaama)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
mitattu Biodex Systemillä
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos SPPB:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos asentovartalossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Seerumin D3-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos seerumissa 25(OH)D
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos seerumissa 1,25(OH)2D3
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Muutos seerumissa 24,25(OH)2D
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Putoamistaajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
|
Lihaskuitutyypin ja -koon muutos (biopsia)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
Biopsia
|
lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (DEXA-skannaus)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
DEXA-skannaus
|
lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (polun tekeminen, Stroop-testi, kirjeen sujuvuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
Polun teko, Stroop-testi, Kirjeen sujuvuus
|
lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
Elintoimintojen muutos (verenpaine ja syke)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
verenpaine ja syke
|
lähtötaso, viikko 12, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
|
Muutos neuromuskulaarisissa mittauksissa (MUNIX, MUSIX by EMG)
Aikaikkuna: lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
MUNIX, MUSIX, EMG
|
lähtötaso, tutkimuksen loppu (24 viikon lisähoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hangelbroek RWJ, Vaes AMM, Boekschoten MV, Verdijk LB, Hooiveld GJEJ, van Loon LJC, de Groot LCPGM, Kersten S. No effect of 25-hydroxyvitamin D supplementation on the skeletal muscle transcriptome in vitamin D deficient frail older adults. BMC Geriatr. 2019 May 28;19(1):151. doi: 10.1186/s12877-019-1156-5.
- Vaes AMM, Tieland M, Toussaint N, Nilwik R, Verdijk LB, van Loon LJC, de Groot LCPGM. Cholecalciferol or 25-Hydroxycholecalciferol Supplementation Does Not Affect Muscle Strength and Physical Performance in Prefrail and Frail Older Adults. J Nutr. 2018 May 1;148(5):712-720. doi: 10.1093/jn/nxy024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL48127.081.148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset, Frail
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
University of UtahThe Center for Health DesignRekrytointiVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiFrail Vanhusten oireyhtymäKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Valmis
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationValmisFrail Vanhusten oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico