Étude de phase 1 contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du MEDI8852 chez l'adulte (MEDI8852)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 45 kg et ≤ 110 kg au dépistage
3. Sain par les antécédents médicaux, l'examen physique et les études de laboratoire de sécurité de base.
4. Pression artérielle systolique (TA) < 140 mm Hg et TA diastolique < 90 mm Hg au dépistage
5. Électrocardiogramme sans anomalies cliniquement significatives au dépistage
6. Capable de terminer la période de suivi jusqu'au jour 101, comme l'exige le protocole
7. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours avant la première dose du produit expérimental et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'au jour 101 de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë, y compris fièvre > 99,5 °F, la veille ou le jour de l'administration prévue
2. Tout traitement médicamenteux dans les 7 jours précédant le jour 1 (à l'exception des contraceptifs ou d'une prise unique d'acétaminophène, d'aspirine, d'antihistaminique. et d'autres suppléments nutritionnels qui n'ont pas été pris pendant au moins 30 jours avant l'inscription, ne sont pas exclusifs.
3. Sang prélevé au-delà d'un total de 450 ml (1 unité) pour quelque raison que ce soit dans les 2 mois précédant le dépistage
4. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage
5. Réception de tout vaccin dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental ou réception prévue de tout vaccin antigrippal dans les 100 jours suivant l'administration du produit expérimental
6. Antécédents d'infection active par l'hépatite B ou C ou test positif pour l'hépatite C ou pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage
7. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale ou hémoglobine, numération leucocytaire ou numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale lors du dépistage
8. Antécédents de malignité autres que les cancers de la peau non mélanomes traités ou le cancer du col de l'utérus traité localement au cours des 5 dernières années
9. Enceinte ou mère allaitante
10. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années OU positifs au dépistage des drogues de classe A pour les amphétamines, les barbituriques, les opiacés ou la cocaïne lors du dépistage.